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国度食物药品监视办理总局关于四川省长征药业

  (原题目:国度食物药品监视办理总局关于四川省长征药业股份无限公司等13家企业16批次药品不合适划定的布告(2016年第5号))

  近期,在国度药品抽验中发觉,四川省长征药业股份无限公司等13家药品出产企业出产的异烟肼片等16批次药品经查验不合适划定。现将相关环境布告如下:

  经甘肃省药品查验研究院等食物药品查验检测机构查验,发觉标示为四川省长征药业股份无限公司出产的批号为20141103的异烟肼片、▓南昌白云药业无限公司出产的批号为20150801的乳酸依沙吖啶溶液、甘肃扶正药业科技股份无限公司出产的批号为J 150617的茜芷胶囊、重庆科瑞制药(集团)无限公司出产的批号为855001的硫糖铝品味片、大连天山药业无限公司出产的批号为141101的天麻头痛片、垂钓台医药集团吉林天强制药股份无限公司出产的批号为140602的补肾强身胶囊、河北万通金牛药业无限公司出产的批号为20140502的小儿咳喘灵颗粒、黄石燕舞药业无限公司出产的批号为20150101的小儿咳喘灵颗粒、四川大千药业无限公司出产的批号为150302的小儿咳喘灵颗粒、医药标准品天津金虹胜利药业无限公司出产的批号为140602和140603的盐酸麻黄碱滴鼻液、重庆青阳药业无限公司出产的批号为140301和150101的五氟利多片、山西云鹏制药无限公司出产的批号为A150205的吲哚美辛肠溶片、江西保利制药无限公司出产的批号为141101和141102的安胎丸不合适划定。不合适划定项目包罗含量测定、微生物限度、分量差别、装量差别、装量、性状、相关物质、辨别等(详见附件)。

  对上述不及格药品,天津、河北、山西、辽宁、吉林、江西、湖北、重庆、四川、甘肃省(市)食物药品监视办理局已要求相关企业遏制发卖利用、当即召回不及格批次产物。国度食物药品监视办理总局要求相关省(区、市)食物药品监视办理局对相关企业和单元进一步查询拜访处置。相关环境及时向社会发布。

  《卫生部药品尺度》中药成方制剂第四册及河北省食物药品监视办理局药品再注册批件(批件号2010R000027)

  《卫生部药品尺度》中药成方制剂第四册及药品注册弥补申请(存案号:鄂备200800433)

  小贴士:药品尺度中的性状项反映药品的外观、质地、断面、臭、味、消融度以及物理常数等,在必然程度上反映药品的质量特征。

  药品尺度中的辨别项反映该药品某些物理、化学或生物学等特征,不完全代表对该药品化学布局简直证。

  药品尺度中的查抄项反映包罗药品的平安性、欧洲秒速时时彩k线图无效性、均一性、纯度等内容。查抄项下按照分歧药品的特征有微生物限度、分量差别、装量差别、装量、相关物质等分项目。

  微生物限度是指非划定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。查抄项目包罗细菌数、霉菌数、酵母菌数及节制菌查抄。

  装量差别和分量差别均是反映药物平均性的目标,前者常见于打针用无菌粉末、胶囊剂、颗粒剂等剂型,后者常见于片剂、栓剂、丸剂等剂型;装量是反映单元容器内药品制剂分量或容量的目标,合用于固体、半固体和液体系体例剂。

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