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概述2015年药典所相关于微生物的内容 片面概述

  《中国药典》2010版一部、二部、三部附录的微生物限度查抄法内容无不同,欧洲秒速时时彩k线图医药标准品故此文方式,以《中国药典》2010版二部附录ⅪJ为例。微生物限度查抄应在情况干净度10000 级下的局部干净度100 级的单向流空气区域内进行。查验全过程必需严酷恪守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及情况应按期按《医药工业干净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方式》的现行国度尺度进行干净度验证。供试品查抄时,若是利用了概况活性剂、中和剂或灭活剂,应证明其无效性及对微生物无毒性。除还有划定外,本查抄法中细菌及节制菌培育温度为30℃~35℃;霉菌、酵母菌培育温度为23℃~28℃。查验成果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单元演讲,特殊品种能够最小包装单元演讲。注:《医药工业干净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方式》的现行国度尺度分为GB/T16292-2010 医药工业干净室(区)悬浮粒子的测试方式GB/T16293-2010 医药工业干净室(区)浮游菌的测试方式GB/T16294-2010 医药工业干净室(区)沉降菌的测试方式

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