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立法、行政、司法样样齐备 美国体例最缜密药品

  美国对药物出产和畅通的立法监管大约成长了100年,跟着医学生物学研究和手艺的成长,监管医药相关范畴的法令也随之成长完整。

  最后在1906年,国会通过了食物药品纯度法案(Pure Food and Drugs Act of 1906),给与联邦法律部分对跨州发卖的不平安、低质量、掺假的食物和药品以法律的权力。

  1937年,有一个配药师未经试验就用二甘醇(diethylene glycol)做溶剂制造磺胺类抗生素药,导致一百多名病人因肾衰竭灭亡。此后国会敏捷通过了联邦食物药品和化妆品法案(Federal Food, Drug and CosmeticAct of 1938),替代1906年的食物药品纯度法案,作为监管食物药质量量与平安的次要法案。此法案在1951年、1962年和2007年别离进行了次要的增订。1951年的增订条目细致区分了处方药和非处方药在获得核准和发卖方面的分歧要求。

  在药物的平安性和无效性方面,法令并没有划定平安和无效的具体尺度是什么,只是划定了这两个要求要以“足够的试验”(”Adequate Tests”)和“充实的证据”(”Substantial Evidence”)来证明。

  在药物包装申明和推广发卖方面,法令最关心的是药物的申明上和告白中有没有与现实不符的宣传,过甚其辞的许诺。法令划定药物包装上必需有药物所针对的疾病、用法、副感化、儿童和妊妇的留意事项等内容。有一个问题是制药公司在申请某一种药物的许可时,供给的所有尝试证明某些用处的无效性和平安性,但在当前的现实发卖中却宣传申请中没有包罗,申明中没有说明的用处(Off-label Use)。凡是FDA是不答应如许的宣传的,秒速时时彩计划软件出格当这种宣传方针是最终消费者的时候。

  在药品审准的尺度和法式方面,法令划定FDA必需在新药申请提交之后180天内做出裁决,除非审核期的耽误获得两边的同意。

  在药物的出产方面,1938年的联邦食物药品和化妆品法案中就呈现了“当前优秀的出产方式”(current good manufacturing practice)的字眼。这个说法(Current Good Manufacturing Practice, 简称cGMP)后来被普遍利用,并延长到药品研究、制造和发卖、保健品出产、医药标准品医疗器材制造等各个范畴,作为进行质量包管的一个手段。FDA担任制定施行食物、药品、保健品、医疗器械的cGMP,并划定药物不单要FDA核准,并且必需是在合适cGMP尺度的工场出产才能够在美国市场发卖。所有的制药公司和它们所有的工场都必需在FDA注册登记。FDA经常对这些工场进行突访,以包管这些工场任何时候都合适尺度。任何公司、任何工场都没有免检的许可。

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