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广州白云山医药集团股份无限公司关于撤回依那

  本公司董事会及全体董事包管本通知布告内容不具有任何虚假记录、误导性陈述或者严重脱漏,并对其内容的实在性、精确性和完整性承担个体及连带义务。

  2015年12月3日,国度食物药品监视办理总局(以下简称“国度食药监总局”)发布了《关于62家企业撤回87个药品注册申请的通知布告》(2015年第259号)。通知布告显示,广州白云山医药集团股份无限公司(“本公司”)分公司白云山制药总厂(“白云山制药总厂”)撤回依那普利非洛地平缓释片药品注册申请。现将相关消息披露如下:

  该药品次要顺应症:用于原发性高血压的医治。出格合用于零丁使用非洛地平(或其他双氢吡啶类药物)、马来酸依那普利(或其他血管严重素转换酶抑止剂)未能充实节制血压的患者。

  按照国度食药监总局药品审评核心关于弥补材料的要求,秒速时时彩计划网页白云山制药总厂需就该药品与国外原研上市品开展全面临比研究。因经多方查询,国外原研上市品曾经撤市,无法完成分歧性对比研究,经分析考虑,白云山制药总厂申请撤回该药品注册申请。

  本公司高度注重新药研发,严酷节制药品研发、制造及发卖环节的质量及平安,此后仍将自始自终的对峙高尺度严要求开展各项研究工作。新药研发是项持久工作,具有诸多不确定要素,敬请泛博投资者留意投资风险。

  本公司董事会及全体董事包管本通知布告内容不具有任何虚假记录、误导性陈述或者严重脱漏,并对其内容的实在性、精确性和完整性承担个体及连带义务。

  近日,广州白云山医药集团股份无限公司(“本公司”)分公司白云山制药总厂(“白云山制药总厂”)收到国度食物药品监视办理总局核准签发的盐酸头孢替安酯片0.1g、0.2g《药物临床试验批件》。现将相关环境通知布告如下:

  7、申请人:广州白云山医药集团股份无限公司白云山制药总厂、中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所

  8、审批结论:经审查,本品合适药品注册的相关划定,同意本品进行临床试验。

  7、申请人:广州白云山医药集团股份无限公司白云山制药总厂、中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所

  8、审批结论:经审查,本品合适药品注册的相关划定,同意本品进行临床试验。

  盐酸头孢替安酯片是第二代口服头孢菌素,对革兰氏阳性菌和革兰氏阳性菌均有广谱的抗菌感化,次要顺应症为敏感菌惹起的呼吸系统传染、泌尿系统传染、五官科传染以及皮肤软组织传染。

  白云山制药总厂于2012年提交该品种临床试验申请并于近日初次获得临床试验批件,本公司将严酷按批件要求开展临床试验,并于临床试验竣事后向国度食物药品监视办理总局递交临床试验演讲及相关文件,申报出产批文。医药标准品医药产物具有高手艺、高风险、高附加值的特点,药品畴前期研发降临床试验,从注册申报到财产化出产的周期长、环节多,容易遭到不确定性要素的影响,敬请泛博投资者留意投资风险。本公司将按照药品研发的现实进展环境及时履行消息披露权利。秒速赛车开奖官网

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