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中药饮片GMP规范的提倡者与先行者----康美药业:

  我国中药饮片质量的管来由来已久,2008年国度食物药品监视办理局发布了关于加强中药饮片出产监视办理的通知(国食药监办[2008]42号),划定自2008年1月1日起,所有中药饮片出产企业必需在合适GMP的前提下出产。2018年8月31日,国度药监局印发《中药饮片质量集中整治工作方案》。提出峻厉查处中药饮片违法违规行为;加速完美合适中药饮片特点的手艺办理系统,组织实施阶段(2018年10月2019年9月)。要求各级药品监管部分加大查处力度,既要曝光违法违规的中药饮片出产运营企业,也要曝光不及格中药饮片的利用单元。

  而康美药业早在2002年就通过了国度中药饮片出产质量办理规范GMP认证,为国度首批实施中药饮片GMP认证的三家试点单元之一,是中药饮片GMP规范实施的倡导者与先行者,不断以来积极投入中药尺度化研究。

  康美药业以GMP规范要求为指南,建立了一整套科学无效的质量包管系统,而且不竭摸索改良,持续追求愈加细密科学的质量包管系统扶植。2004年通过国际质量办理系统ISO9001:2000认证;2017年,康美药业中药查验核心通过权势巨子CNAS承认。

  不断以来,中药尺度化问题搅扰着整个西医医药行业,正由于贫乏尺度规范的指点与束缚,形成目前中药饮片行业持久具有的小、散、乱现象,中药质量得不到无效的保障,严峻限制了行业的成长。康美药业作为行业领先企业,不断以来积极投入中药尺度化研究,引领规范行业成长。

  目前为止,康美药业组建了由6位中科院、工程院院士及浩繁国医大师构成的专家委员会,具有“国度企业手艺核心”等21个国度及省部级研发平台和14个自主研发平台,已开展中药国际化、中药尺度化等国度及省部级严重项目近百个,掌管和加入制定国度、行业尺度数十项,获批国度或国际组织认证的尝试室3个,获得省级及以上科技奖励7项,具有发现专利、适用新型专利、外观设想专利、软件著作权等学问产权340多项,是国度手艺立异示范企业和国度智能制造试点示范企业、国度学问产权劣势企业。

  自古以来,西医派药都是采纳“手抓称量”的体例。2002年,康美药业率先在国内推出中药饮片小包装,改变几千年来的保守中药饮片调剂体例,并被国度西医药办理局在全国推广和使用。通过科学分级、色标节制办理,标签指示明白,不只连结保守中药饮片的性状及片型,且采用通明材料包装,易于辨别,极大地便利了药房人员配药,使药房操作省去了称量、分剂量、包扎等环节,加速了药房配药速度,提高了效率;同时也处理了散装饮片“串斗”“串味”“沉灰”现象,削减了虫蛀、霉变及药物氧化而“走油”“变色”现象;更主要的是添加了患者的知情权,有益于患者监视中药饮片调剂质量、领会中药学问,加强服用中药的治病决心。

  与此同时,康美药业积极参与制定中药材商品规格品级尺度。中药材持久缺乏商品品级分类的尺度,而中药材品种繁多,各地分类方式各不不异,以至统一市场分歧商家品级划分也不不异,从而形成中药材商质量量良莠不齐,侵扰中药发卖畅通次序。

  2013年,经商务部及国度西医药办理局核准同意,以中国西医科学院中药资本核心为手艺依托单元成立了“中药材商品规格品级尺度手艺研究核心”,康美药业副董事长许冬瑾为该核心施行副理事长,并于同年起头了常用中药材商品规格品级尺度的从头研究制定工作。在首批试点工作中,《200种常用中药材商品规格》尺度被中华西医药学会立项,此中康美药业担任人参、西洋参、冬虫夏草、猪苓、化橘红、石斛、陈皮、乌梢蛇、刺五加、白及、秒速时时彩计划软件白芍、百部、郁金、医药标准品菊花14种中药材商品规格品级尺度研制。

  2018年9月14日,通过三年多的系统拾掇、查询拜访与研究,康美药业完成人参等14种常用大宗药材尺度制定工作,由中国西医科学院中药资本核心牵头组织提交中华西医药学会,开展尺度报批工作,中华西医药学会核准发布。

  此外,康美药业还参与制定中药编码尺度。持久以来,西医药行业具有“同方异名”“异方同名”“同物异名”“异物同名”等现象,中药编码有助于鞭策全国实现中药丹方、中药名称、品种及其规格“一名、一方、一物、一码”,对冲击中药材、中药饮片以假充真、以劣充优现象,净化中药材市场具有积极意义。

  2015年,国度尺度委和国度西医药办理局发布《中药丹方编码法则及编码》《中药编码法则及编码》和《中药在供应链办理中的编码与暗示》等3项西医药国度尺度,别离对中药材1219种、中药饮片1603味、中药配方颗粒1364味、中药超微饮片1337味、中药超微配方颗粒1337味等进行了分类与编码,康美药业是次要参与企业之一。

  原题目:中药饮片GMP规范的倡导者与先行者------康美药业:对峙中药尺度化研究

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