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世纪盛康 建立中华医药新品牌

  肾衰竭,是令人谈之色变的重性疾病。保守的医治方式除了费用昂扬的换肾,剩下的就是疾苦的透析疗法。若何用无效而价廉的中草药制剂来挽救患者的生命,便成为医药界遍及注重集中研发的一个抢手课题。西安世纪盛康药业公司以报酬本,敢为人先,研发出中草药肾康打针液,闯出一条医治肾衰竭的新路,遭到了同业和泛博患者的分歧好评。

  谈起肾康打针液的研发汗青,该公司研发总监吕延英引见说:“这个产物最早立项是在1984年。”没想到小小一剂药的研发时间长达21年。“药品的研发,和此外产物纷歧样,它间接关系患者的生命平安。”吕延英说虽然公司几代人的付出,就为了这一剂药的研发成功,“但我们感觉值。由于我们不断恪守‘一支药两条命’ 的自我要求。一条是患者的生命,一条是企业的生命,我们不克不及有半点草率。”

  恰是遵照严苛的研发尺度,盛康医药立项研发肾康打针液以来,便从主方设想、药材采购、药材前期处置、无效成分摄取、精制,直至临床试验全环节不竭提拔和苛求本人。汗水究竟获得报答,颠末21年的不懈勤奋,构成20余份研究材料的肾康打针液,在2004年获国度药品主管部分审批后投放市场,成为肾衰竭医治范畴独一的中药剂。欧洲秒速时时彩k线图该药品一经投放,便以其不变的疗效和相对低廉的价钱,博得了大夫和患者的认同。“我们的药效是众目睽睽的,患者每年的药品费用只要2到3万元,这相对于每年7万以上的透析疗法和数十万的换肾手术来说,给患者减轻了很多经济上的承担。并且打针简单,也削减了患者医治时的疾苦。”用同业和患者的话说,肾康打针液的问世,无疑是对中华医学宝典的一大贡献。

  多年来,肾康打针液已在解放军总病院、复旦大学从属华山病院、上海交通大学从属瑞金病院、同济大学从属仁济病院、江西省西医院等全国29个省市2600余家病院临床利用,70%的CRF 患者经肾康打针液医治14-28天后,血肌酐下降幅度平均在150molL-300molL之间,无效地节制和延缓了病情的进展,延缓了患者进入透析的时间,同时提高了患者的保存质量与糊口决心。肾康打针液显著的医治结果、简单便利的医治方式以及经济的医治费用,使得它与西医特效药、肾移植手术比拟占领绝对的劣势。

  肾康打针液自投入批量出产以来,凭仗其优良的疗效,先后荣获国度重点新产物、省发现专利一等奖、省科技前进二等奖、市科技前进一等奖等奖项,2012年入选西安市出名商标和西安市名牌产物,成为中国肾病医治范畴第一品牌产物。世纪盛康也因而被评为陕西省学问产权劣势(培育)企业、省科技前进先辈企业。

  质量是企业的生命,尺度是质量的根本。世纪盛康把落实尺度,严抓质量,贯穿到出产的每个环节、每个岗亭、每小我,严酷实行义务追查制。

  “我们实行质量管控,是从药材进门就起头的。”吕延英引见说,虽然目前出产和发卖的中药打针剂一般没有将总成分即固形物纳入质量尺度。但据尝试研究发觉,统一品种统一尺度分歧厂家出产的打针液,其固形物差别很大,最大的达5.5倍之多,而统一厂家出产的分歧批次的打针液,其固形物也相差20%以上。在无效成分节制方面,中药打针液无效成分节制目标较少,有些以至无含量目标。质量尺度可控性差,很多中药打针剂的质量尺度无法节制其内在质量。

  “虽然出产肾康打针液采用的大黄、丹参、黄芪、红花四味药都是常见的中药材,可是我们仍然在原料拔取上,医药标准品采用药材质量尺度中指纹图谱判定。”吕延英说他们率先利用的该种判定方式,要对药品原材料、两头品、成品操纵现代色谱、光谱、质谱等仪器,连系化学计量学等其他学科阐发取得物质群指纹图谱,实现对药材群全体的节制,重点对此中活性成分、重金属及无害元素、非常毒性和过敏反映进行相关研究,包管肾康打针液的内在质量,确保了产物临床利用平安无效。

  “我们对进厂药材,除了按《中国药典》进行全项查验和指纹图谱检测外,对每味药材还添加了无机农药及除草剂等无害物质的残留查抄。对出产用的内包材(药用安瓿)选择国内质量不变、设备先辈、工艺合理的大型出产企业为固定供货单元,在满足国度药用安瓿质量尺度的同时,还满足国际ISO尺度化委员会制定尺度的药用安瓿。且经药液相容性、不变性调查,质量不变,平安靠得住,合适国度药品尺度划定。真正达到产地固定、基源确定。”吕延英说通过该项秒速赛车开奖直播检测,即便再熟悉和不变的药材供应商,若是累计被检测出三次不及格,都被打消供应商资历。

  医药出产无小事。为确保产质量量,世纪盛康在每个出产环节都设质量监管员,质量不及格一律不得进入下一道出产工序。“我们按照国度GMP(药品出产质量办理规范)的要求,将出产环节的质量要求细化为10部门、50个细则,从员工进入车间前的本身消毒到出产线上双检,从物流转桶收受接管到成质量量查验都有细致具体的质量监管尺度。”吕延英说之所以这么做,就是为了制造从原材料采购、人员操作、设备运转、情况监测直至物流运输、临床使用全财产链无死角的质量办理系统,就是为了出产消费者安心的产物,维护企业抽象,推进社会协调,让人民安康幸福。

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