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LGC:标准品的定义、分类、正确使用及杂质标准

  药物杂质是活性药物成分或药物制剂中不希望存在的化学成分。药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外,有时与药品中存在的杂质也有很大关系。规范地进行杂质的研究,并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内,将直接关系到上市药品的质量及安全性。

  因此,杂质的研究是药品研发的一项重要内容,它包括选择合适的分析方法,准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度,这一研究贯穿于药品研发的整个过程。

  2017年7月19日,仪器信息网将组织举办“化学药物杂质研究及检测技术”网络主题研讨会, 会议中,LGC医药标准品资深专员杨学林将介绍《标准品的定义、分类、正确使用及杂质标准品的合规标定》。

  概括介绍2015版药典中对标准品的定义及杂质标准品的新要求;深入解析标准品的定义、特性及生产体系;着重对医药产品生产及研发过程中使用的一级标准品、二级标准品、药典标准品及杂质标准品进行介绍,并指导如何正确使用;由于一致性评价的深入开展及国家对杂质研究的逐渐重视,对于一些合成工艺复杂,购买困难的杂质如何合规的标定同样是在工作中急需解决的问题。对于以上提到的热点问题,我们会在本次报告中一一为您解答。

  杨学林,LGC医药标准品资深专员,主要负责医药标准品的市场推广及售前售后的技术支持工作,曾受邀2015版《中国药典》进行关于标准品知识方面的讲座,同时在国内多家百强企业如扬子江、罗欣药业、鲁南制药等做过关于标准品使用方面的专场介绍。2009年获得沈阳药科大学药物化学博士学位,在BMCL、LDDD等学术期刊以第一作者发表多篇研究论文及多篇授权专利;曾参与863、973、国家自然科学基金等重点项目的研究工作,拥有5年以上药物研发相关经验。曾先后就职于Bioduro、神威药业研究院,担任组长、室主任等职务。

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