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安进艾尔建赫赛汀生物仿制药ABP 980获欧盟支撑核

  美国生物手艺巨头安进(Amgen)与合作伙伴艾尔建(Allergan)近日结合颁布发表,欧洲药品办理局(EMA)人用医药产物委员会(CHMP)已发布积极看法,支撑核准生物仿制药ABP 980用于肿瘤学巨头罗氏(Roche)品牌药赫赛汀(Herceptin,安进生物医药通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)在欧盟已获批的3类癌症,包罗HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性晚期乳腺癌、HER2阳性转移性胃或胃食管交壤腺癌。欧盟委员会(EC)估计将在将来2-3个月做出最终审查决定,若是获批,ABP 980将为欧洲的HER2阳性癌症群体带来一种高质量低价钱的医治选择。

  ABP980是安进和艾尔建合作开辟的一款赫赛汀生物仿制药,其活性成分是一种与赫赛汀活性成分曲妥珠单抗具有不异氨基酸序列的人源化IgG1单克隆抗体,而且与赫赛汀具有不异的药物剂型和剂量。在美国方面,两边已于2017年向FDA提交了ABP 980的生物成品许可申请(BLA)。

  安进研发施行副总裁Sean E. Harper暗示,CHMP发布的积极看法标记着公司生物仿制药产物组合在监管方面的一个主要里程碑。我们等候着与艾尔建和欧洲监管机构继续合作,欧洲秒速时时彩k线图为欧洲的癌症患者带来新的医治选择。

  ABP 980的上市许可申请(MAA)获得了阐发学、药代动力学、临床数据以及药理学和毒理学数据的支撑。此中,III期比力疗效、平安性和免疫原性研究在HER2阳性晚期乳腺癌女性患者中开展,数据显示,ABP 980与赫赛汀没有临床意义的差别。在全球范畴内,乳腺癌是导致女性癌症患者灭亡的第二大缘由,此中HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的20%。与HER2阳性乳腺癌比拟,HER2阳性乳腺癌细胞的增殖和扩散能力大大加强。

  安进与艾尔建于2011年12月告竣计谋合作,配合开辟及贸易化4款肿瘤学抗体生物仿制药。按照和谈,安进将次要担任这些肿瘤学抗体产物的开辟、出产和晚期贸易化。除了ABP 980之外,其管线(阿达木单抗生物仿制药)、ABP 215(贝伐单抗生物仿制药)、ABP 798(利妥昔单抗生物仿制药)、ABP 710(英夫利昔单抗生物仿制药)、ABP 494(西妥昔单抗生物仿制药);此外,安进管线中还有别的三个未公开的生物仿制药项目。

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