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生物仿制药!辉瑞Nivestym(非格司亭)获美国FD

  2018年7月21日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日颁布发表,该公司开辟的生物仿制药Nivestym(filgrastim-aafi,非格司亭-aafi)已获美国FDA核准,用于安进品牌药Neupogen(filgrastim,非格司亭)所有的顺应症。Nivestym也是辉瑞在美国市场获批的第4款生物仿制药。目前,辉瑞生物仿制药管线个

  辉瑞健康事业部(essential health)美国研究所担任人Berk Gurdogan暗示,此次FDA核准Nivestym标记着扩大中性粒细胞削减症患者对环节药品获取方面迈出的主要一步,这些患者中有很多人患有癌症,可能因化疗而发生潜在危及生命的副感化。我们相信生物仿制药,如Nivestym,有助于处理不竭成长的医疗保健需求,并可能为患者供给更实惠的药品。

  此次核准,是基于一个全面的数据包证明Nivestym与原研药Neupogen具有高度的类似性。在美国,欧洲秒速时时彩k线图Nivestym合用于5种环境的中性粒细胞削减,包罗:接管骨髓抑止剂进行化疗的癌症患者、接管诱导化疗或巩固化疗的急性髓性白血病患者、履历骨髓移植的癌症患者、履历自体外周血采集和医治的患者、患有严峻慢性嗜中性粒细胞削减症的患者。

  Neupogen是安进已经的一款超等重磅药物,最后于1991年获得FDA核准上市,其焦点专利早已在2006年到期。诺华旗下山德士的非格司亭生物仿制药Zarxio(filgrastim-sndz)于2015年3月初获,安进生物医药成为美国有史以来第一个真正意义上的生物仿制药。

  Neulasta是安进Neupogen的长效剂型,通过聚乙二醇(PEG)润色耽误了药物在体内的代谢时间,疗效更好。Neulasta也是一款超等重磅产物,按照安进本年2月发布的2017年财报,Neulasta在2017年的全球发卖额为45.6亿美元,而Neupogen的全球发卖额已下滑至5.5亿美元。不外,在美国市场,Neulasta的焦点专利已于2015年6月到期。迈兰Fulphila的获准上市,也意味着Neulasta将很快面对生物仿制药合作。(生物谷▓

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