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旗下公司被公然举报 复星医药A股H股齐跳水

  近日,重庆食药监局官网的一则公开举报称,复星医药旗下重庆医药工业研究院无限义务公司(简称“重庆医工院”)出产质量办理十分紊乱,带领无视药品出产办理律例,带头故弄玄虚;重庆医工院制药公司出产的次要产物(原料药)几乎所有的出产工艺都没有按照尺度的工艺出产,大量编造出产记实、查抄记实;骗取上级药品监视办理部分,骗取药品GMP证书。因为现实出产工艺与核准工艺不分歧,在向重庆市食物药品监视办理局申请场地转移和GMP证书过程中,医药标准品用老工艺编形成套的出产和查验记实。

  目前,重庆医工院被重庆市食物药品监视办理局查询拜访。截至发稿,复星医药H股大跌8.11%,报30.6港元;其A股大跌8.13%,报28.81元。

  对于此次举报环境,重庆市食物药品监视办理局与复星医药在早间时候别离作出回应。

  重庆市食物药品监视办理局回应称,已启动对举报的企业开展相关查询拜访工作,现已派出查抄组进驻企业。并在8月31日早间更新了查询拜访进展,称“我局组织的次要由国度药品GMP查抄员构成的查询拜访组,正对举报的问题开展深切查询拜访;驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接管吃请、收受红包进行了初步核实,暂未发觉有违法违纪问题;积极自动与举报人进行联系,但发觉其所留消息不是举报人实在消息,目前我们不断未能联系上现实举报人。”

  复星医药则在今日发布声明暗示,2016年5月FDA对重庆医工院南岸区涂山路工场进行查抄,针对其QC尝试室原料药查抄中所发觉的尝试室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求。按照上述整改要求,已对重庆医工院时任次要带领及相关义务人员进行了庄重处置调整,并在积极推进相关整改工作,力争尽快通过FDA现场查抄。

  1.2016年5月美国食物药品监视办理局(以下简称“FDA”)对重庆医工院南岸区涂山路工场进行查抄,针对其QC尝试室原料药查抄中所发觉的尝试室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求,秒速时时彩计划网页详情请见本公司于 2017 年3月2日刊发的相关通知布告。按照上述整改要求,已对重庆医工院时任次要带领及相关义务人员进行了庄重处置调整,并在积极推进相关整改工作,力争尽快通过FDA现场查抄。

  2017年11月,FDA针对医工院制药(长命区新场地)的质量系统进行核准前查抄。查抄后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷,该缺陷次要针对阿立哌唑检测时所发生的无效OOS(误差查询拜访)不充实。目前,医工院制药曾经在FDA的规范指引下展开整改。

  2.此外,按照医工院制药自查,现有产物均按照已核准的工艺进行出产。在出产过程中,对于出产工艺的调整均经相关药监部分核准或存案。

  3.按照运营的需要,重庆医工院于2016年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产物批件,于2018年转移了蔗糖铁产物批件,并已通过药监部分的现场查抄和核准。

  4.医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变动的申报,2018年供给给上海中西三维药业无限公司的产物仅作为其制剂研究之用。

  5.重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关查询拜访,并已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞翔查抄,飞翔查抄的成果尚待结论性看法。

  据天眼查查询显示,目前,复星医药持有重庆医工院56.89%股份,为控股股东,重庆医药占比43.11%。重庆医工院及重庆医工院制药次要处置仿制药原料药和两头体的研发、出产和发卖,次要客户为欧美及中国的制剂企业。

  2017年度,重庆医工院(归并口径)实现停业收入人民币7780万元,占复星医药集团2017年度停业收入的0.42%。

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