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一致性评价杂质研究搞不定?资深专家公益培训

  你是否接到过关于“请结合工艺与处方,有针对性地继续深入进行杂质研究”“请用专属性更强、灵敏度更高的方法重新进行杂质谱及稳定性研究”“请补充完善杂质检查方法学验证”等内容的发补呢?

  培训对象:各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员。

  无论是创新药研发还是仿制药一致性评价,无论是原料药还是制剂产品,无论是药品临床前开发还是上市后质量监控,杂质的研究无疑都是重头戏!也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的,一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质,所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。针对复杂多样的微量杂质,什么是合理的研究方案?哪种方法是最适宜的方法?杂质谱研究重点?物料平衡可接受范围?常见误区与解决方案?强制降解条件的掌握以及新增杂质限度的制订依据?听老司机跟你讨论讨论。

  杂质定向控制越来越细,质量标准中特定杂质越规定越多,定位,定量,测定响应因子,哪个也少不了杂质对照品! 各类杂质对照品的制备、纯化、结构确证,特别是赋值方法都有哪些要求?你的经验足够应付这些工作吗?还有杂质对照品分装、保存时的注意事项这些细节你注意了吗?来听专家介绍这方面的常见问题与案例分析吧。

  微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大,讨论不方便也不具有系统性,解决一两个问题其他问题还是不明白。周老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为你总结了如下主要内容:1,方法学验证的目的与意义。2,杂质方法学验证的关键点。3,专属性试验的意义。4,校正因子验证的困惑和正解。5,回收率的可接受范围。6,耐用性试验的意义。7,案例分析。系统不系统?全面不全面?有没有你想听的?有,就来吧!

  1983年毕业于北京大学医学部药学院,曾在北京市药品检验所工作30多年,历任生化室主任、化学室主任、抗生素室主任及所长助理。是国家药典委员会第九、第十及第十一届委员,国家和北京市科学技术奖励评审专家,国家食品药品监督管理局药品、保健品和化妆品审评专家,CDE仿制药立卷审查小组成员,国家发改委药品价格评审专家,财政部投资评审中心科技专家库专家,国家外专局评审专家库专家,北京市药品认证管理中心药品检查评审专家、医院制剂审评专家,和上市后药品安全性监测与再评价专家库专家,国家局高级研修学院特聘讲师等。

  1983年毕业于北京大学医学部药学院,曾在北京市药品检验所工作30多年,历任抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。国家药典委员会第八、第九、第十及第十一届委员,中国药学会抗生素专业组委员,国家和北京市科学技术奖励评审专家,国家食品药品监督管理局药品和化妆品审评专家,CDE仿制药立卷审查小组成员,国家发改委药品价格评审专家,财政部投资评审中心科技专家库专家,国家外专局评审专家库专家,北京市药品认证管理中心药品检查评审专家、医院制剂审评专家,和上市后药品安全性监测与再评价专家库专家,国家局高级研修学院特聘讲师等。

  1999年毕业于烟台大学化学生物理工学院生物化学专业,获学士学位。2005年和2010年先后取得北京协和医学院理学硕士和博士学位。2005年至2010年就职于北京市药品检验所生化生检室。2010年调入中国医学科学院医药生物技术研究所,现为分析测试中心负责人,生化制药工业协会专家委员会委员,北京市药学会药物化学专业委员会委员。

  主要从事药物分析、秒速时时彩药物开发、药品质量以及检测技术研究工作。参与了多项药物开发项目,具有药物质量研究的理念和药物开发的实践经验,重点开展生物药检测技术和检测方法的开发以及质量评价和标准的提升工作。先后主持完成国家自然科学基金青年基金一项;教育部高等学校博士点专项科研基金一项;协和青年基金一项;中央公益院所基金两项。作为项目组主要成员参加了多项家自然科学基金、863重大专项、973项目以及“十一五”、“十二五”、“十三五”科技部重大新药创制项目、中国医学科学院医学与健康科技创新工程系统创新团队等课题的研究工作。在国内外学术期刊发表研究论文30余篇,申请专利4项。

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内标法计算时只用一份对

可为该品种项下主成分保留时间的倍数:Ax含量(mx)=f-As/ms式中Ax为供试品(或其杂质)峰面积或峰高。记录的时间除另有规定外,注入仪器,记录色谱图,测量供试品(或其杂质)峰和内标物质的峰面积或峰高,各杂质峰的校正总面积应小于内标物质峰的校正面积,进样,记录时间。内标法测定供试品中杂质的总量限度采用不加校正因子的峰面积法。取供试品,按各品种项下规定的方法配制不含内标物质的供试品溶液,注入仪器。但用归一法或内标法测定杂质总量时,须采用峰面积法。面积归一化法测定供试品(或经衍生化处理的供试品)中各杂质及杂质的总量限度采用不加校正因子的峰面积归一法。计算各杂质峰面积及其总和。如果色谱图Ⅰ中没有与色谱图Ⅱ上内标峰保留时间相同的...

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