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阿司匹林的药典修订

  色谱前提与系统合用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-四氢呋喃-冰醋酸-水(20:5:5:70)为流动相;检测波长为303nm。理论板数按水杨酸峰计较不低于5000,阿司匹林主峰与水杨酸主峰分手度应合适要求。

  供试品溶液的制备取该品约100mg,细密称定,置10ml量瓶中,加1%冰醋酸甲醇溶液适量,振摇使消融,并稀释至刻度,摇匀,即得(临用前新配)。

  对照品溶液的制备取水杨酸对照品约10mg,细密称定,杂质对照品置100ml量瓶中,加1%冰醋酸甲醇溶液适量使消融,并稀释至刻度,摇匀;细密量取5ml,置50ml量瓶中,秒速时时彩计划网页用1%冰醋酸甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,即得。

  测定法当即细密量取供试品溶液、对照品溶液各10μl,别离注入液相色谱仪,记实色谱图。供试品溶液色谱图中如显水杨酸色谱峰,按外标法以峰面积计较供试品中水杨酸含量,含水杨酸不得过0.1%。

  色谱前提与系统合用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-四氢呋喃-冰醋酸-水(20:5:5:70)为流动相A,乙腈为流动相B,按下表进行线性梯度洗脱;检测波长为276nm。阿司匹林峰的保留时间约为8分钟,理论板数按阿司匹林峰计较不低于5000,阿司匹林峰与水杨酸峰分手度应合适要求。 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%) 0.0 100 0 60.0 20 80 测定法取该品约0.1g,即得供试品溶液;细密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用1%冰醋酸甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,即得对照溶液;细密量取对照溶液10ml,置100ml量瓶中,用1%冰醋酸甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,即得活络度试验溶液。别离细密量取供试品溶液、对照溶液、活络度试验溶液及水杨酸查抄项下的水杨酸对照品溶液各10μl,注入液相色谱仪,记实色谱图。供试品溶液色谱图中如显杂质峰,除小于活络度试验溶液中阿司匹林主峰面积的单个杂质峰、溶剂峰及水杨酸峰不计外,其余各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰峰面积(0.5%)。

  干燥失重取该品,置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重,减失分量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。

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