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前列地尔的点窜内容

  ▓▓色谱前提与系统合用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(pH6.3)[取磷酸二氢钾9.07g,加水1000ml使消融,用无水磷酸氢二钠溶液(9.46g→1000ml)调理pH值至6.3,临用前稀释10倍]-乙腈-甲醇(36:11:3)为流动相,流速1.5ml;检测波长为200nm;柱温40℃。别离取前列地尔对照品溶液、前列腺素A1和前列腺素B1杂质对照品溶液各适量,按(1:1:1)比例夹杂,摇匀,作为系统合用性试验用溶液。取该溶液25μl注入液相色谱仪,调理色谱系统,使前列地尔峰的保留时间约为11~13分钟,前列腺素A1峰与前列腺素B1峰的分手度应合适要求;同时调理检测活络度,秒速时时彩使前列腺素B1峰的高度约为满量程的10%。

  测定法 细密称取本品适量,用乙腈-水(9:1)消融并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液作为供试品溶液;细密量取含量测定项下的对照品溶液适量,用乙腈-水(9:1)稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,作为前列地尔对照品溶液;另细密称取前列腺素A1和前列腺素B1杂质对照品各适量,用乙腈-水(9:1)别离消融并定量稀释制成每1ml中约含15μg和5μg的溶液作为前列腺素A1和前列腺素B1的杂质对照品溶液。细密量取供试品溶液、前列腺素A1、前列腺素B1杂质对照品溶液和前列地尔对照品溶液各25μl,别离注入液相色谱仪,杂质对照品记实供试品溶液的色谱图至主成分峰保留时间的4倍。前列腺素A1和前列腺素B1均按外标法计较,别离不得过1.5%和0.5%;其他杂质按主成分本身对照法计较,单个最大杂质的峰面积不得过前列地尔对照品溶液的主峰面积(1.0%);杂质总量不得过2.0%(小于0.01%的色谱峰不计)。

  干燥失重 取本品0.5g,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失分量不得过1.0%(附录VII L)。

  色谱前提与系统合用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.02mol/l磷酸二氢钾溶液(pH4.9)(40:60)为流动相;检测波长为214nm。取相关物质项下的系统合用性试验用溶液10μl,注入液相色谱仪,调整色谱系统,前列地尔峰与前列腺素A1峰的分手度应大于3.0。

  测定法 取本品约10mg,细密称定,置50ml量瓶中,用流动相消融并稀释至刻度,摇匀,细密量取10μl,注入液相色谱仪,记实色谱图;另取前列地尔对照品,同法测定。按外标法以峰面积计较,即得。

  【查抄】 乙醇溶液的澄清度 取本品5mg,加乙醇5ml,振摇使消融,依法查抄(附录Ⅸ B)溶液应澄清。

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