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头孢呋辛酯的杂质分手

  仪器与试药日本岛津高效液相色谱仪CLASSLC10A,SPD10A紫外检测器,CR6A数据处置机。头孢呋辛酯原料(广州某药厂供给),甲醇(色谱纯),磷酸二氢胺(阐发纯)。色谱前提色谱柱,DickmaC18柱(5μm,150mm×46mm);流动相A:0.2mol/L磷酸二氢胺溶液,流动相B:甲醇;流速,1.3mL/min,梯度洗脱;检测波长,278nm;进样量,20μL。 头孢呋辛酯的次要杂质是头孢呋辛酯Δ3异构体(热降解发生),反头孢呋辛酯异构体(光解发生),杂质对照品以及其他各类合成中带入的副产品和其他杂质。据报道,ICP已就新药研制中关于杂质的查抄告竣共识:凡含量大于0.1%的杂质准绳上都在节制之列。很较着,头孢呋辛酯原猜中,Δ3异构体、反头孢呋辛酯异构体的含量均已大于0.1%,若采用CHP2000收载的限度方式,仅节制了总杂质的量,对单个杂质没有作出限度划定,似不甚合理。BP2000对几个次要杂质的限度别离作出划定,但采用的是简单的归一化法,因为杂质含量与主成分含量相差较大,很难同时精确丈量主成分峰面积和杂质峰面积,而参数的设置,对大峰和小峰面积丈量精确度的影响,也会形成计较误差。有专家提出,欧洲秒速时时彩k线图采用本身对照法,既降服了简单归一化法的错误谬误,又处理了缺乏杂质对照品的问题。取样品溶液别离于60℃水浴1h及254nm紫外映照24h,夹杂溶液,别离采用梯度洗脱法和恒定洗脱法进行分手,两法均可分手出头孢呋辛硫酸盐(异构体B、A)、头孢呋辛酯Δ3异构体、反头孢呋辛酯(异构体B、A)等杂质。梯度洗脱法较恒定洗脱法具更佳峰形及分手度,可分手出更多的杂质,如二α头孢呋辛异构体等杂质.

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