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PerkinElmer推出元素杂质检测解决方案应对美国药典

  美国药典(U.S.Pharmacopeia,简称USP) 是一家制定法定公共医药保健产品标准的权威机构,主要药品质量标准和检定方法作出的技术规定。美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)的职责是对药品进行管理和监督,在管理和监督过程中就会引用USP相关标准。很多没有法定药典的国家通常都采用美国药典作为本国的药品法定标准,因此国内相关药厂向美国以及这些国家出口的药品或原材料或辅料时就必须符合美国药典的要求。

  药物杂质按其性质可以分为有机杂质、无机杂质、残留溶剂三大类,其中对于无机杂质主要涉及杂质元素的检测,美国药典2008年9月份提出对杂质元素的检测进行修改,正式实施的日期是2015年12月1号。

  美国药典USP232明确要求测定各元素杂质含量,并规定了15 种金属元素杂质(Cd、Pb、As、Hg、Ir、Os、Pd、Pt、Rh、Ru、Cr、Mo、Ni、V和Cu)的每日允许暴露值(PDE),USP233提供了两种基于现代分析仪器的检测方法,并已由USP 下属的分析开发部门验证。新通则中所述两种方法分别是电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-AES法或ICP-OES法)、电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS 法),样品均采用封闭容器微波消解法。

  对于准备进入美国或相关市场或已在该市场有销售的原料药或制剂厂家,必须在新法规执行之前做好充分的准备,提前对即将上市申报的产品进行金属元素杂质风险评估;同时需要做好硬件和软件上的升级,按照法规的要求,开发和验证适合自己公司产品的金属杂质检测方法,保证上市产品符合法规要求。否则,即使现在药品申请已被FDA批准,在2015 年12 月1日新法规正式执行生效后,还需对工艺中的各个阶段潜在的、加入的或不经意引入的金属元素杂质进行风险评估,并再次经FDA批准,后续工作将非常烦琐。

  针对以上情况,PerkinElmer推出针对USP 232/233的解决方案来应对美国药典元素杂质的检测要求。

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