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药物分析习题及答案

  说明:为缩短篇幅,大多数的问答题和简答题的答案只给出了答题要点。红字是答案。

  1. 中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。

  4. 药物分析主要是采用 物理学、 化学、 物理化学 或 生物化学 等方法和技术,研究化学

  结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成 分的含量测定等。所以,药物分析是一门 研究与发展药品质量控制 的方法性学科。

  5. 判断一个药物质量是否符合要求,必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定 三者的检验结果。

  6. 药物分析的基本任务是检验药品质量,保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。

  (C)九类典型药物为例进行分析 (D)七类典型药物为例进行分析(包括巴比妥类药物、芳酸及其酯类药物、芳香胺类药物、杂环类药物、维生素类药物、甾体激素类、抗生素类)

  (A)药品非临床研究质量管理规范 (B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范

  (A)鉴别,检查,质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用

  答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质,是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。

  2)对药品的进行质量控制的意义:保证药品质量,保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康

  答: 恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量;

  空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下,同法操作所得的结果;

  答: 药典内容一般分为凡例,正文,附录,和索引四部分。建国以来我国已经出版了九版药典。

  6. 检查某药品杂质限量时,称取供试品W(g),量取待检杂质的标准溶 液体积为V(mL),浓度为

  1. 药物鉴别方法要求_专属性强_, 再现性好 ,_灵敏度高 、_操作简便 、_快速 。

  2. 常用的鉴别方法有 化学鉴别法 、 光谱鉴别法 、 色谱鉴别法 和 生物学法 。

  答:药物的鉴别试验是根据药物的分子结构、理化性质,采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。它是药品质量检验工作中的首项任务,只有在药物鉴别无误的情况下,进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。

  答:一般鉴别试验是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征,通过化学反应来鉴别药物的真伪。对无机药物是根据其组成的阴离子和阳离子的特殊反应;对有机药物则大都采用典型的官能团反应。因此,一般鉴别试验只能证实是某一类药物,而不能证实是哪一种药物。

  答:药物的专属鉴别试验是证实某一种药物的依据,它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同,选用某些特有的灵敏的定性反应,来鉴别药物的线、色谱鉴别法

  答:色谱鉴别法是利用不同物质在不同色谱条件下,产生各自的特征色谱行为(Rf值或保留时间)进行的鉴别试验。

  2. 古蔡氏检砷法测砷时,砷化氢气体与下列哪种物质作用生成砷斑( B )

  3. 检查某药品杂质限量时,称取供试品W(g),量取标准溶液V(ml),其浓度为C(g/ml),则该药

  (A)使产生新生态的氢 (B)增加样品的溶解度 (C)将五价砷还原为三价砷

  18. 古蔡法检查药物中微量的砷盐,在酸性条件下加入锌粒的目的是( C )

  22. 取左旋多巴0.5g依法检查硫酸盐,如发生浑浊与标准硫酸钾(每1ml相当于100μg的SO4)2mg

  28、 氯化物检查是在酸性条件下与AgNO3作用,生成AgCl的混浊,所用的酸为( C )

  33. 药典规定检查砷盐时,应取标准砷盐溶液2.0mg(每1ml相当于1ug的As)制备标准砷斑,今依

  法检查溴化钠中砷盐,规定砷量不得超过0.000490。问应取供试品多少克?( B )

  (A)铁盐检查法 (B)砷盐检查法 (C)氯化物检查法 (D)硫酸盐检查法 (E)重金属检查法

  45. 利用药物和杂质在物理性质上的差异进行特殊杂质的检查,不属于此法的检查法是( E )

  (A)古蔡氏法 (B)硫代乙酰胺 (C)硫化钠法 (D)微孔滤膜法 (E)硫氰酸盐法

  1. 药典中规定的杂质检查项目,是指该药品在_生产_和 储藏中 可能含有并需要控制的杂质。

  2. 古蔡氏检砷法的原理为金属锌与酸作用产生 新生态氢 ,与药物中微量砷盐反应生成具挥发性

  的_砷化氢_,遇溴化汞试纸,产生黄色至棕色的_砷斑_,与一定量标准砷溶液所产生的砷斑比较,判断药物中砷盐的含量。

  3. 砷盐检查中若供试品中含有锑盐,为了防止锑化氢产生锑斑的干扰,可改用_Ag(DDC)法_。

  4. 氯化物检查是根据氯化物在_硝酸酸性_介质中与_硝酸银 作用,生成_氯化银_浑浊,与一定量

  5. 重金属和砷盐检查时,常把标准铅和标准砷先配成储备液,这是为了_减小误差_。

  6. 药物的一般鉴别试验包括 化学鉴别 法、 光谱鉴别 法和 色谱鉴别 法。

  7. 中国药典规定检查药物中重金属时以_铅_为代表。多数药物是在酸性条件下检查重金属,其溶

  液的pH值应在_弱酸性(pH3.5醋酸盐缓冲液)_,所用的显色剂为_硫代乙酰胺试液_。

  8. 药物中存在的杂质,主要有两个来源,一是_生产过程中_引入,二是_储存_过程中产生。

  (√)1.含量测定有些要求以干燥品计算,如分子中有结晶水则以含结晶水的分子式计算。 (×)2.药物检查项目中不要求检查的杂质,说明药物中不含此类杂质。

  (√)4.凡溶于碱不溶于稀酸的药物,可在碱性溶液中以硫化氢试液为显色剂检查重金属。 (×)5.药物中的杂质的检查,一般要求测定其准确含量。

  (√)6.易炭化物检查法是检查药物中遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质。

  (×)7.易炭化物检查法是检查药物中遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量无机杂质。

  (√)10.用药物和杂质的溶解行为的差异进行杂质检查,是属于特殊杂质检查法。

  (√)11.干燥失重检查法主要控制药物中的水分,也包括其他挥发性物质的如乙醇等。

  (A)古蔡法 (B)硫代乙酰胺法 (C)硫氰酸盐法 (D)重氮化-偶合比色法 (E)酸性染料比色法

  (A)酸性染料比色法 (B)重氮化-偶合比色法 (C)硫氰酸盐法 (D)古蔡法 (E)硫代乙酰胺法

  (A)在Na2CO3试液中与硝酸银作用 (B)在盐酸酸性液中与硫氰酸铵作用

  (C)在盐酸酸性试液中与硫氰酸铵作用 (D)在pH3.5醋酸缓冲液中与H2S作用

  (C)在盐酸酸性试液中与硫氰酸铵作用 (D)在pH4~6溶液中与Fe作用

  2. 检查某药物中的砷盐,取标准砷溶液2ml(每1ml相当于1μg的As)制备标准砷斑,砷盐的限量 为0.0001%,应取供试品的量为多少?

  3. 依法检查枸橼酸中的砷盐,规定含砷量不得超过1ppm,问应取检品多少克?(标准砷溶液每1ml 相当于1μg砷)

  5. 磷酸可待因中检查吗啡:取本品0.1g,加盐酸溶液(9→10000)使溶解成5ml,加NaNO2试液2ml, 放置15min,加氨试液3ml,所显颜色与吗啡溶液[吗啡2.0mg加HCl溶液(9→10000)使溶解成 100ml] 5ml,用同一方法制成的对照溶液比较,不得更深。问其限量为多少?

  1. 用薄层色谱法检查药物中的杂质,可采用高低浓度对比法检查,何为高低浓度对比法?

  方法:将供试品溶液限量要求稀释至一定浓度做对照液,与供试品的溶液分别点加了同一

  薄层板上、展开、定位、观察。杂质斑点不得超过2~3个,其颜色不得比主斑点深。

  2. 药物重金属检查法中,重金属以什么代表?有哪几种显色剂?检查的方法共有哪几种?

  答:(1)在药品生产中遇到铅的机会较多,铅在体内易积蓄中毒,检查时以铅为代表。

  4. 试述药物的杂质检查的内容(包括杂质的来源,杂质的限量检查,什么是一般杂质和特殊杂质。)

  (2)杂质的限量检查:药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量。通常用百分之几或百 万分之几表示。

  一般杂质:多数药物在生产和储存 过程中易引入的杂质如:氯化物、硫酸盐、铁盐、

  特殊杂质:是指在该药物的生产和储存过程中可能引入的特殊杂质。如阿司匹林中的游

  答:(1)原理 硫代乙酰胺在弱酸性条件下(pH3.5醋酸盐缓冲液)水解,产生硫化氢,与微

  (2)方法 取各药品项下规定量的供试品,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成

  25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,放置,与标准铅溶液一定量同法制成的对照

  4. 氧瓶燃烧法破坏有机含溴/碘化物时,吸收液中加入( A )可将Br2或I2还原成离子。

  1. 破坏有机药物进行成分分析,可采用_干_法、_温_法和_氧瓶燃烧_法。

  答:精密度、准确度、检测限、定量限、选择性、线性与范围、重现性、耐用性等。

  2. 巴比妥类药物在非水介质中酸性增强,若用非水法测定含量,常用的指示剂为( E )

  11.与碘试液反应发生加成反应,使碘试液颜色消失的巴比妥类药物是( B )

  12.巴比妥类药物与AgNO3作用下生成二银盐沉淀的反应,是由于基本结构中含有( D )

  15.根据巴比妥类药物的结构特点可采用以下方法对其进行定量分析,其中不对的方法( E )

  (A)银量法 (B)溴量法 (C)紫外分光光度法 (D)酸碱滴定法 (E)三氯化铁比色法 4

  1. 巴比妥类药物的母核为 环状丙二酰脲 结构。巴比妥类药物常为 白色 结晶或结晶性粉末,

  环状结构 与碱 共沸时,可发生水解开环,并产生 氨气 ,可使红色石蕊试纸变_蓝_。巴比妥类药物本身 微 溶于水, 易 溶于乙醇等有机溶剂,其钠盐 易 溶于水,而 难 溶于有机溶剂。

  2. 巴比妥类药物的环状结构中含有 环状丙二酰脲 ,易发生 互变异构 ,在水溶液中发

  3. 硫喷妥钠在氢氧化钠溶液中与铅离子反应,生成 白色沉淀 ,加热后,沉淀转变成为 黑色PbS 。

  4. 的酸度检查主要是控制副产物 苯基丙二酰脲 。酸度检查主要是控制 酸性杂质 的量。

  5. 巴比妥类药物的含量测定方法有 银量法 、 溴量法 、 紫外分光光度法 、 酸碱滴定法 、提取

  6. 巴比妥类药物的基本结构可分为两部分:一部分为_环状丙二酰脲_结构。另一部分为_取代基_

  (√)3.用差示紫外分光光度法测定巴比妥类药物,其目的是消除杂质吸收的干扰。

  (A)在弱酸性条件下与Fe反应生成紫堇色配合物 (B)与碘化铋钾生成沉淀

  (C)与氨制AgNO3生成银镜反应 (D)与AgNO3生成二银盐的白色沉淀 (E)在酸性条件下与亚硝酸钠生成重氮盐

  (A)经有机破坏后显硫的特殊反应 (B)与高锰酸钾在碱性条件下反应使之褪色

  (C)与硝酸钾共热生成黄色硝基化合物 (D)与铜盐的吡啶溶液作用生成紫色

  3. 如何用化学方法鉴别巴比妥,,司可巴比妥,异戊巴比妥和含硫巴比妥?

  答:性质:巴比妥类药物具有环状丙二酰脲结构,由于R1、R2取代基不同,则形成不同的巴比

  方法:取本品适量精密称定,加甲醇使溶解,再加新鲜配制的无水碳酸钠溶液,照电位滴

  1.取对照品用适量溶剂配成10μg/ml的对照液。另取50mg钠供试品溶于水,加酸,用氯仿提取蒸干后,残渣用适当溶剂配成

  提取液,取此提取液5.00ml,用pH=9.6的硼酸盐缓冲液稀释至100ml,作为供试液。在240nm波长处测定吸收度,对照液为0.431,供试液为0.392,计算钠的百分含量? (注:钠的相对分子质量为254.22,的相对分子质量为232.24。两者之比为1.095)

  3. 两步滴定法测定阿司匹林片的含量时,每1ml氢氧化钠溶液(0.1mol/L)相当于阿司匹林(分子量

  5. 乙酰水杨酸用中和法测定时,用中性乙醇溶解供试品的目的是为了( A )。

  (C)使供试品易于溶解 (D)控制pH值 (E)减小溶解度 6. 用柱分配色谱-紫外分光光度法测定阿司匹林胶囊的含量是( B )

  8. 阿司匹林制剂的含量测定方法除了两步滴定法和HPLC法之外,USP(23)测定阿司匹林胶囊的含

  9. 阿司匹林中特殊杂质检查包括溶液的澄清度和水杨酸的检查。其中溶液的澄清度检查是利用( A )。

  12. 阿司匹林用中性醇溶解后用NaOH滴定,用中性醇的目的是在于( A )。

  (A)防止滴定时阿司匹林水解 (B)使溶液的PH值等于7 (C)使反应速度加快

  (A)与变色酸共热呈色 (B)与HNO3显色 (C)与硅钨酸形成白色沉淀

  1. 芳酸类药物的酸性强度与 苯环上取代基的性质及取代位置 有关。芳酸分子中苯环上如具

  有 羧基 、 羟基 、 硝基 、 卤素原子 等电负性大的取代基,由于 这些取代基的吸电子效应 能使苯环电子云密度降低,进而引起羧基中羟基氧原子上的电子云密度降低和使氧-氢键极性 增加,使质子较易解离,故酸性 增强 。

  2. 具有 水杨酸结构 的芳酸类药物在中性或弱酸性条件下,与 三氯化铁 反应,生成 紫 色配

  位化合物。反应适宜的pH为 4~6 ,在强酸性溶液中配位化合物分解。(见教材P.133)

  3. 阿司匹林的特殊杂质检查主要包括 溶液的澄清度 、 水杨酸 以及 易炭化物 检查。

  4. 对氨基水杨酸钠在潮湿的空气中,露置日光或遇热受潮时,易发生 脱羧反应 ,可生

  成 间氨基酚 ,并可被进一步氧化成 二苯醌型化合物 ,色渐变深,其氨基容易被羟基取代而 生成3,5,3,5-四羟基联苯醌,呈明显的 红棕 色。中国药典采用 双相滴定 法进行检查。 (见教材P.138~139)

  5. 阿司匹林的含量测定方法主要有 酸碱滴定法 、 紫外分光光度法 、 高效液相色谱法 。

  7. 两步滴定法用于阿司匹林片剂的含量测定,第一步为 中和 ,第二步 水解与滴定 。

  (√)2.水杨酸类药物均可以与三氯化铁在适当的条件下产生有色的铁配位化合物。

  (√)4.酚磺乙胺与氢氧化钠试液加热后,放出二乙胺臭气,可使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 (√)5.乙酰水杨酸中水杨酸的检查采用FeCl3比色法。

  (√)6.水杨酸酸性比苯甲酸强,是因为水杨酸分子中羟基与配为羟基形成分子内氢键。

  (A)对乙酰氨基酚 (B)乙酰水杨酸 (C)生物碱类 (D)巴比妥类 (E)异烟肼

  答: (1)因为片剂中除加入少量酒石酸或枸橼酸稳定剂外,制剂工艺过程中又可能有水解产物

  (水杨酸、醋酸)产生,因此不能采用直接滴定法,而采用先中和共存酸,再在碱性条

  (2)中和:取片粉、加入中性醇溶液后,以酚酞为指示剂,滴加氢氧化钠滴定液,至溶液 显紫色,此时中和了存在的游离酸,阿司匹林成了钠盐。

  水解与测定:在中和后的供试品溶液中,加入定量过量的氢氧化钠滴定液,置水浴上

  (2)检查的原理是利用阿司匹林结构中无酚羟基,不能与Fe作用,而水杨酸则可与Fe作 用成紫堇色,与一定量水杨酸对照液生成的色泽比较,控制游离水杨酸的含量。

  (2)原理:双向滴定法 中国药典(2005)利用对氨基水杨酸钠不溶于,而间氨基酚易溶

  4.酚磺乙胺的特殊杂质是什么?中国药典(2005版)用什么方法检查其杂质?

  答:水杨酸结构中的羟基位于苯甲酸的邻位,不仅对羧基有邻位效应,还由于羟基中的氢能于

  羧基中的碳氧双键的氧形成分子内氢键,更增加了羧基中氢氧键的极性,使酸性增强。因 此水杨酸的酸性(pka2.95)比苯甲酸(pka4.26)强的多。

  答:(1)原理:因苯甲酸钠易溶于水,而苯甲酸不溶于水而溶于有机溶剂,利用此性质,在水相

  (2)方法:取本品精密称定,置分液漏斗中,加水、及甲基橙指示液,用盐酸滴定液滴

  (2)第一类有水杨酸类药物、典型的药物有:水杨酸、阿司匹林、对氨基水杨酸等。

  1. 称取对氨基水杨酸钠0.4132g,按药典规定加水和盐酸后,按永停滴定法用亚硝酸钠滴定液

  (0.1023mol/L)滴定到终点,消耗亚硝酸钠滴定液22.91ml,求对氨基水杨酸钠(C7H6NNaO3)的 百分含量?(对氨基水杨酸钠的相对分子质量为175.0)

  2. 取标示量为0.5g阿司匹林10片,称出总重为5.7680g,研细后,精密称取0.3576g,按药典规

  定用两次加碱剩余碱量法测定。消耗硫酸滴定液(0.05020mol/L, T=18.08mg/ml)22.92ml,空白 试验消耗该硫酸滴定液39.84ml,求阿司匹林的含量为标示量的多少?阿司匹林的相对分子质 量为180.16。

  (A)使终点变色明显 (B)使氨基游离 (C)增加NO的浓度 (D)增强药物碱性 (E)增加离子强度

  (A)电位法 (B)外指示剂法 (C)内指示剂法 (D)永停滴定法 (E)碱量法

  8. 亚硝酸钠滴定法中将滴定尖端插入液面下约2/3处,滴定被测样品。其原因是( A )

  14.对乙酰氨基酚由于贮存不当发生水解或酰化不定全均易引入对氨基酚。因此需控制限量,其方

  17.亚硝酸钠滴定法是用于测定具有芳伯氨基药物的含量加酸可使反应速度加快,所用的酸为( C )

  (A)酰胺类药物 (B)杂环类药物 (C)生物碱类药物 (D)芳酸类药物 (E)以上都不对

  (A)苯乙胺类 (B)甾体激素类 (C)氨基醚衍生物类 (D)苯甲酸类 (E)杂环类

  (A)非水溶液滴定法 (B)亚硝酸钠滴定法 (C)分光光度法 (D)比色法 (E)以上均不对

  (A)盐酸丁卡因 (B)盐酸利多卡因 (C)对乙酰氨基酚 (D)生物碱 (E)以上均不对

  (A)盐酸普鲁卡因 (B)对氨基苯甲酸酯 (C)盐酸普鲁卡因胺 (D)苯佐卡因 (E)盐酸利多卡因

  25.重氮化反应的速度受多种因素的影响,测定中的主要条件有以下几种,其中不正确的条件是( E )

  26.某原料药的化学结构式为H2N-COOCH2CH2N(C2H5)·HCl可采用的分析方法有以下几种,其中不正

  (A)盐酸丁卡因 (B)对乙酰氨基酚 (C)盐酸普鲁卡因 (D)对氨基水杨酸钠

  1. 芳胺类药物根据基本结构不同,可分为 对氨基苯甲酸酯类 和 酰胺类 。

  2. 对氨基苯甲酸酯类药物因分子结构中有 芳伯氨基 结构,能发生重氮化-偶合反应;有

  3. 利多卡因在酰氨基邻位存在两个甲基,由于 空间位阻 影响,较 难 水解,故其盐的水溶

  4. 对乙酰氨基酚含有 酚羟 基,与三氯化铁发生呈色反应,可与利多卡因和醋氨苯砜区别。

  5. 分子结构中含 芳伯氨 或 潜在芳伯氨 基的药物,均可发生重氮化-偶合反应。盐酸丁

  卡因分子结构中不具有 芳伯氨 基,无此反应,但其分子结构中的 芳香仲胺 在酸性溶液中与亚硝酸钠反应,生成 N-亚硝基化合物 的乳白色沉淀,可与具有 芳伯氨 基的同类药物区别。

  6. 盐酸普鲁卡因具有 酯 的结构,遇氢氧化钠试液即析出白色沉淀,加热变为油状物 普鲁卡因 ,

  继续加热则水解,产生挥发性 二乙氨基乙醇 ,能使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色,同时生成可溶于水的 对氨基苯甲酸钠 ,放冷,加盐酸酸化,即生成 对氨基苯甲酸 的白色沉淀。

  7. 亚硝酸钠滴定法中,加入溴化钾的作用是 加快反应速率 ;加入过量盐酸的作用是:

  ① 加快反应速率 、② 亚硝基的酸性溶液中稳定 、③ 防止生成偶氮氨基化合物 ,但酸度不能过大,一般加入盐酸的量按芳胺类药物与酸的摩尔比约为 2.5~6 。

  8. 重氮化反应为 分子反应 ,反应速度较慢,所以滴定不宜过快。为了避免滴定过程中亚硝酸

  挥发和分解,滴定时将滴定管尖端 插入液面下 ,一次将大部分亚硝酸钠滴定液在搅拌条件下迅速加入使其尽快反应。然后将滴定管尖端 提出液面 ,用少量水淋洗尖端,再缓缓滴定。尤其是在近终点时,因尚未反应的芳伯氨基药物的浓度极稀,须在最后一滴加入后,搅拌 1~5 分钟,再确定终点是否线. 亚硝酸钠滴定法应用外指示剂时,其灵敏度与反应的体积 有 (有,无)关系。

  10.苯乙胺类药物结构中多含有 邻苯二酚 的结构,显 酚羟 基性质,可与重金属离子络合

  呈色,露置空气中或遇光易 氧化 ,色渐变深,在 碱性 性溶液中更易变色。

  解: 1.盐酸普鲁卡因具芳伯氨基,可发生重氮化-偶合反应,产生橙黄至猩红色沉淀。

  4.肾上腺素与三氯化铁发生显色反应,呈翠绿色,再加氨水即变紫色最后变成紫红色。

  (×)1.重氮化反应速度的快慢与芳伯氨基的碱性强弱有关。碱性强反应速度就快。

  (√)2.重氮化反应速度的快慢与芳伯氨基的碱性强弱有关。碱性弱反应速度就快。

  (√)5.重氮化法中加入KBr的目的是加快反应速度。 (×)3.对于结构中含有芳伯氨基的药物对其进行鉴别时可采用不加偶合试剂直接进行重氯化反应。

  (A)在碱性条件下生成白色难溶性二银盐的反应 (B)在碱性条件下水解后标准酸滴定

  (C)在酸性条件下用KBrO3滴定 (D)在适宜的条件下与FeCl3直接反应呈紫色铁的配合物 (E)在HCI酸性条件下生成重氮盐

  1. 在亚硝酸钠滴定法中,一般向供试品溶液中加入适量溴化钾。加入KBr的目的是什么?并说明其原理?

  若供试液中仅有HCl,则生成NOCl由于生成NOBr的平衡常数比生成NOCl的平衡常数大 300位。所以加速了重氮化反应的进行。

  答:胺类药物包括芳胺类药物、苯乙胺类、氨基醚类衍生物类药物。典型药物有:

  具有芳酰胺基的盐酸利多卡因在碳酸钠试液中,与硫酸铜反应生成蓝紫色的配合物。而盐 酸普鲁卡因在相同条件下不发生此反应。

  (2)利用对氨基酚在碱性条件下可与亚硝酸铁氢化钠生成兰色配位化合物,而对乙酰氨基酚 无此反应的特点与对照品比较,进行限量检查。

  答:(1)原理:芳伯氨基药物在酸性溶液中与亚硝酸钠反应,生成重氮盐,用永停或外指示剂法

  答:利用对氨基酚在碱性条件下可与亚硝基铁氰化钠生成蓝色配位化合物,而对乙酰氨基无 此反应。

  答:酯键易水解产生对氨基苯甲酸虽时间延长或高温加热,可进一步脱羧转化为苯胺,苯胺

  4. 亚硝酸钠滴定法常采用的指示终点的方法有哪些?中国药典采用的是哪种?

  (A)茚三酮反应 (B)戊烯二醛反应 (C)坂口反应 (D)硫色素反应 (E)二硝基氯苯反应

  3. 硫酸-荧光反应为地西泮的特征鉴别反应之一。地西泮加硫酸溶解后,在紫外光下显( C )

  (A)红色荧光 (B)橙色荧光 (C)黄绿色荧光 (D)淡蓝色荧光 (E)紫色荧光

  (A)地西泮 (B)阿司匹林 (C)莘巴比妥 (D)苯佐卡因 (E)以上均不对

  (A)还原性 (B)与芳醛缩合呈色反应 (C)弱碱性 (D)重氮化偶合反应

  (A)低价态的硫元素 (B)环上N原子 (C)侧链脂肪胺 (D)侧链上的卤素原子

  8. 地西泮中有关物质的检查,检查方法为:取本品,加丙酮制成每1ml合100ml溶液作为供试液;

  精密量取供试溶液适量。加丙酮制成1ml中含0.3mg的溶液,作为对照液。吸取上述两溶液各5ml,分别点于同一硅胶板上,进行检查,其杂质限量为( D )

  10. 用差示分光光度法检查异烟肼中的游离肼,在叁比溶液中需加入( E )

  12. 苯并二氮杂卓类药物中有关物质和降解产物的检查,中国药典主要采用( A )

  14. 中国药典采用戊烯二醛反应鉴别尼可刹米,形成戊烯二醛反应的试剂为( A )

  (A)巴比妥 (B)对乙酰氨基酚 (C)乙酰水杨酸 (D)异烟肼 (E)利眠宁

  (A)盐酸氯丙嗪 (B)异烟肼 (C)尼可刹米 (D)乙酰水杨酸 (E)利眠宁

  19. 中国药典对异烟肼原料和注射用异烟肼中,游离肼的检查均采用( C )

  20. 某些吩噻嗪类药物在非水介质中滴定时易产生红色的氯化产物而干扰结晶紫指示终点的变化,

  (A)加酚酞指示终点 (B)加甲基橙 (C)加溴酚蓝 (D)加甲基红 (E)自身指示剂

  22. 对于吩噻嗪类药物,可排除氧化产物干扰的鉴别和含量测定方法是( E )

  25. 某些吩噻嗪类药物在非水介质中滴定时易产生红色的氯化产物而干扰结晶紫指示终点的变化,

  26. 对于吩噻嗪类药物可排除氧化产物干扰的鉴别和含量测定方法是( A )

  28. 异烟肼的含量测定,2005版药典采用溴酸钾法,所用的指示剂为( D )

  (A)异烟肼含量 (B)对乙酰氨基酚含量 (C)巴比妥类含量 (D)止血敏含量 (E)维生素C含量

  (A)形成配位化合物 (B)放出二乙胺气体 (C)形成沉淀 (D)形成腙 (E)形成银镜反应

  (A)青霉素类 (B)尼可刹米类 (C)巴比妥类 (D)盐酸氯丙嗪 (E)以上都不对

  33. 根据吩噻嗪类药物的结构特点,对其进行定量分析时不宜采用方法是( B )

  34. 根据异烟肼的结构特点,对其进行定量分析时不宜采用方法是( D )

  (A)溴酸钾法 (B)溴量法 (C)剩余碘量法 (D)钯离子比色法 (E)非水溶液滴定法

  35. 根据利眠宁的结构特点,对其进行定量分析时不宜采用方法是( E )

  (A)非水溶液滴定法 (B)紫外分光光度法 (C)比色法 (D)高效液相色谱法 (E)铈量法

  1.铈量法测定氯丙嗪含量时,当氯丙嗪失去 1 个电子显红色,失去 2 个电子红色消褪。

  3.用差示分光光度检查异烟肼中的游离肼,在叁比溶液中需加入__3%(V/V)的丙酮__。

  4.杂环类药物主要包括_ 吡啶_ 类,_ 吩噻嗪 _类,_ 苯并二氮杂 _类。

  (√)1.异烟肼加水溶解后,加氨制硝酸银试液,即有黑色浑浊出现。此反应称为银镜反应。 (×)2.异烟肼,加水溶解后,加氨制硝酸银试液,即有黑色浑浊出现。此反应称为麦芽酚反应。 (√)3.安定没有重氮化偶合反应的原因是其酸水解产物中没有2-氨基-5-氯二苯甲酮。 (√)4.戊烯二醛反应为尼可刹米和异烟肼的鉴别反应。

  (√)6.中国药典对异烟肼原料和注射用异烟肼中,游离肼的检查,均采用薄层色普法。 (√)7.利眠宁酸水解后显芳伯氨基反应。

  1. 什么叫戊烯二醛反应和2,4-二硝基氯苯反应?这两个反应适用于什么样的化合物?

  答: 戊烯二醛反应是指溴化氰作用于吡啶环,使环上氮原子由3价转变于5价,吡啶环发生水 解反应生成戊烯二醛,再与芳伯胺缩合,生成有色的戊烯二醛衍生物的反应。

  2,4-二硝基氯苯反应是在无水条件下,将吡啶及某些衍生物与2,4-二硝基氯苯混合共热或 使其热至熔融,冷却后加醇制氢氧化钾溶液将残渣溶解,溶液呈紫红色的反应。

  这两个反应适用于吡啶环的β位或γ位被羧基衍生物所取代的尼可刹米和异烟肼。

  4. 异烟肼中游离肼是怎样产生的? 常用的检查方法有哪些? Ch.P中用什么方法测定异烟肼的含量?

  答: 异烟肼中游离肼可在合成工艺中由原料引入,也可在贮藏过程中降解产生。

  7. 苯并噻嗪类药物的紫外吸收性质是由什么结构引起的?具有什么特点?其氧化产物和未取代苯并噻嗪的紫外吸收有何差别?

  答: 基本母核三环系统,有三个峰值,205、254、300附近,氧化产物有四个峰值。

  答: 在酸性介质下可被硫酸铈定量氧化测定,先失去一个电子形成红色的自由基,终点时失去

  答: 沉淀反应,稀硫酸。 中的有关物质包括哪两种?使用薄层色谱法检查时,使用的

  答: 测定方法的依据是:结构中具有酰肼基,所以具有还原性;吡啶环的碱性。

  (4)在适当的pH介质中,吩噻嗪类药物与金属钯离子形成有色络合物,进行比色测定。

  1. 下列药物的碱性溶液,加入铁氰化钾后,再加正丁醇,显蓝色荧光的是( B )

  2. 检查维生素C中的重金属时,若取样量为1.0g,要求含重金属不得过百万分之十,问应吸取

  标准铅溶液(每1ml标准铅溶液相当于0.01mg的Pb)多少毫升?( E )

  3. 维生素C注射液中抗氧剂硫酸氢钠对碘量法有干扰,能排除其干扰的掩蔽剂是( C )。

  (D)在中性溶液中加入硅钨酸的反应,形成沉淀,溶解,以标准液测定求算含量

  (E)在碱性溶液中加入硅钨酸的反应,形成沉淀,溶解,以标准液测定求算含量

  5. 使用碘量法测定维生素C的含量,已知维生素C的分子量为176.13,每1ml碘滴定液(0.1mol/L),

  7. 下列药物的碱性溶液,加入铁氰化钾后,再加正丁醇,显蓝色荧光的是( B )

  9. 测定维生素C注射液的含量时,在操作过程中要加入丙酮,这是为了( E )

  (A)碱性酒石酸铜 (B)硝酸银 (C)碘化铋钾 (D)乙酰丙酮 (E)三氯醋酸和吡咯

  (A)二烯醇结构具有还原性,可用碘量法定量 (B)与糖结构类似,有糖的某些性质

  答: 纤维素A在饱和的无水三氯化锑的的CH3Cl溶液中显蓝色变为紫红色。

  答: 本法是在三个波长处测得吸收度,根据校正公式计算吸收度A校正值后,再计算含量,故

  (1)杂质的吸收在310~340nm波长范围内呈一条直线,且随波长的增大吸收度变小。

  (2)物质对光的吸收具有加和性。秒速时时彩即在某一样品的吸收曲线中,各波长的吸收度是维生

  素A与杂质吸收度的代数和,因而吸收曲线也是它们吸收曲线. 三点校正法的波长选择原则是什么?

  答: VE用硫酸加热回流生成酚用硫酸铈滴定定量为对一生系醌,过量的硫酸铈在二苯胺指示剂

  答: 维生素B1在碱性溶液中,可被铁氰化钾氧化成硫色素。硫色素溶于正丁醇中,显蓝色荧光。

  8. 简述碘量法测定维生素C的原理?为什么要采用酸性介质和新煮沸的蒸馏水?如何消除维生素

  答: 维生素C结构中有二烯醇结构,具有强还原性,可被不同氧化剂定量氧化,碘可定量氧化

  维生素C,采用淀粉指示剂,用碘滴定液滴定。在酸性介质中,维生素C受空气中氧的氧 化作用减慢。加新沸过的冷水也是为了减少水中溶解氧对测定的影响。消除维生素C注射 液中含有的抗氧剂亚硫酸氢钠对测定的影响,可加2ml丙酮。

  (A)碱的种类及浓度 (B)温度与时间 (C)光线 (D)溶剂与水分 (E)以上均对

  (A)雄性激素 (B)雌性激素 (C)皮质激素 (D)孕激素 (E)以上都不是

  4. 异烟肼比色法测定法甾体激素类药物的含量时,对( A )更有专属性。

  6. IR光谱是鉴别甾体激素类药物的重要方法,若红外光谱中有1615,1590,1505cm的特征

  (A)皮质激素 (B)雄性激素 (C)雌性激素 (D)孕激素 (E)以上均不是

  (A)皮质激素 (B)雄性激素 (C)雌性激素 (D)孕激素 (E)蛋白同化激素

  14. 采用TCL法检查甾体激素类药物中“其他甾体”使用的显色剂为( D )

  (A)皮质激素 (B)雄激素和蛋白同化激素 (C)雌激素 (D)孕激素 (E)以上都不对

  4.甾体激素类药物分子结构中存在 C=C-C=O 和 C=C-C=C 共轭体系,在紫外光区有特征吸收。

  (×)1.紫外光谱属于电子光谱,而红外光谱属于分子光谱,故紫外光谱的专属性强。

  (√)11.四氮比色法对具有C17-α-醇酮基结构的甾体激素类具有专属性。

  (×)12.肾上腺皮质激素的结构特点是含21个碳原子,A环为具有C17-α-醇酮基。

  (√)14.由于甾体激素类药物结构复杂,红外吸收光谱是鉴别该类药物的可靠手段。

  答: 基团影响、溶剂和水分、碱的种类:氢氧化四甲基铵、空气中氧的光线. 铁酚试剂的组成及其优点?

  优点:(A)由于加入少量铁盐,能加速黄色形成的速率和强度;加速黄色转变为红色,也能

  原理:C17-α-醇酮基具有还原性,在强碱性溶液中能使四氨唑盐定量还原为有色甲瓒。

  1. 链霉素在碱性条件下,经扩环水解生成麦芽酚,该化合物与Fe,作用生成( C )。

  (A)蓝色络合物 (B)绿色络合物 (C)红色络合物 (D)棕色络合物 (E)紫色络合物

  (A)不需标准品作对照 (B)不需要做空白 (C)汞可直接与青霉素作用,无需水解

  (A)碘量法 (B)汞量法 (C)酸碱滴定法 (D)紫外分光光度法 (E)气相色谱法

  2. 链霉素由 链霉素胍 、 链霉素糖 和 N-甲基-L-葡萄糖胺 三部分组成。

  5. 青霉素和头饱菌素分子中的__羟基__具有强酸性,故可与碱金属成盐。

  6. 抗生素的常规检验,一般包括 性状 、 鉴别 、 检查 、 含量测定(效价测定) 等四个方面。

  8. 青霉素和头孢菌素都具有旋光性,因为青霉素分子中含有 3 个手性碳原子,头孢菌素分子含

  9. 青霉素分子不消耗碘,但其降解产物 青霉噻唑酸 可与碘作用,借此可以根据消耗的碘量计

  10.链霉素的结构是由一分子 链霉胍 和一分子 链霉双糖胺 结合而成的碱性苷。

  11.链霉素具有 氨基糖苷 类结构,具有 羟基胺类 和 α-氨基酸 的性质,可与茚三酮缩和成

  12.四环素类抗生素在 弱酸性 溶液中会发生差向异构化,当pH 2 或pH 6 时差向异构化速度

  (×)2.青霉素含量测定法中碘量法和汞量法都需要做空白实验,空白试验不需要称取供试品 (√)3.汞量法测定青霉素含量时,要先经碱水解

  (√)7.生物学方法测定抗生素类的效价比化学物理法优势在于它能与临床应用的要求一致。 (×)8.β-内酰胺类抗生素的母核均为6-氨基青霉烷酸

  (×)12.四环素较土霉素不易发生差向异构化,原因是其C5上的羟基与二甲胺基形成氢键而更稳定。 (×)13.坂口反应是链霉素的特有反应。

  (√)19.中国药典采用TLC法和控制杂质光吸收度法检查四环素中的差向四环素,脱水四环素和降解物。 (√)20.四环素差向异构化是由于A环上手性碳原子C4构型的改变。

  (×)21.四环素类抗生素是两性化合物,其酸性来源于羟基,而碱性来源于二甲氨基。 (√)22.链霉素和庆大霉素都具有Elson-Morgan反应。

  (×)25.在酸性溶液中,链霉素会扩环,水解生成麦芽酚而与Fe显紫红色配合物。

  (√)28.生物学法测定抗生素类效价时,既适用于纯的精制品,也适用于纯度较差的样品。 3+

  (A)6-氨基青霉烷酸 (B)7-氨基头饱菌烷酸 (C)7-氨基青霉烷酸

  答: 土霉素C5上的羟基与C4上的二甲氨基形成氢键,因而较稳定,C4上不易发生差向异

  答: 由于发酵菌种不同或工艺略有差别,各厂产品C组分含量比例不完全一致,庆大霉素C1、C2、C1对微生物的活性无明显差异,但其毒副作用和耐药性有差异,导致各组分的多少影响产品的效价和临床疗效。因此各国药典均规定控制各组分的相对百分含量。

  答: 高效液相色谱法测定C组分含量时利用C组分结构中氨基同邻苯二醛、巯基醋酸在pH10、4的硼酸盐缓冲液中反应,生成1-烷基硫代-2-烷基异吲哚微生物,在330nm波长处有强吸收。

  4. 青霉素族抗生素可采用硫醇汞盐法测定含量,其基本原理是什么?该方法有什么优点?

  答: 原理:青霉素类抗生素在咪唑的催化下与氯化高汞能定量反应转化成相应的青霉烯酸硫醇汞盐,在324~345nm波长范围内有最大吸收。

  生物学法:测定方法原理与临床应用的要求一致,更能够确定抗生素的医疗价值,灵敏度高,需用供试品量少,既适用于精制品,也适用于纯度差的制品,对同一类型抗生素无需分离,可一次测量总效价。

  化学及物理化学法:对于提高产品以及化学结构已确定的抗生素可测定效价,有较高的专属性。但也有不足:不适用于含有杂质的供试品,所测结果往往只代表药物总的含量,并不一定代表抗生素的生物效价。

  2. 对于平均片重在0.30g以下片剂,我国药典规定其重量差异限度为( C )

  (A)溶解度检查主要适用于难溶性药物 (B)溶解度检查法分为转蓝法和浆法

  (C)溶解度检查法规定的温度为37℃ (D)凡检查溶解度的片剂,不再进行崩解时限检查 (E)溶解度与体内的生物利用度直接相关

  (A)亚硫酸钠 (B)焦亚硫酸钠 (C)硫代硫酸钠 (D)连四硫酸钠 (E)亚硫酸氢钠

  7. 药典规定,采用碘量法测定维生素C注射液的含量时,加入( B )为掩蔽剂,消除抗氧剂的干扰

  8. 中国药典规定,硫酸亚铁片的含量测定采用( B )法以消除糖类赋形剂的干扰。

  (A)滴定法 (B)剩余碘量法 (C)配合滴定法 (D)银量法 (E)以上都不是

  10. 为了防止阿司匹林的水解,在制备复方阿司匹林片时,常加入( B )为稳定剂。

  (A)碘量法 (B)酸碱滴定法 (C)亚硝酸钠法 (D)非水滴定法 (E)以上均不对

  (A)百分含量 (B)相当于标示量的百分含量 (C)效价 (D)浓度 (E)质量

  (×)2.复方APC片中,阿司匹林的含量测定方法一般选用直接酸碱滴定法。

  (√)3.复方制剂的分析不仅要考虑赋形剂,附加剂测定有效成分的分析,而且需要考虑各有效成分

  (√)7.以植物油为溶剂的注射液需要检查植物油的酸值,碘值,皂化值及羟基。

  (√)8.注射剂中不溶性微粒检查要求每1ml中含25um的微粒不得超过2粒。

  (√)9.片剂含量均匀度检查均匀要求得10(↑)片子的均值,标准差以及标示量(为100)与均值差的绝

  (√)11.凡规定检查溶解度,释放度或崩解时限的制剂,不再进行崩解时限检查。

  1. 取醋酸偌尼松片10片,精密称定总重量为0.721g研细,称取细粉0.304g,加无水乙醇稀释

  至100ml量瓶中,并定溶至刻度过滤。弃出初滤液,取续滤液5ml置另一100ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,于223±1nm处测A=0.401,按C22H28O6的E1cm=385。求片剂标示量%?(标示量=0.005g/片) (98.6%)

  加冰HAc5ml与水100ml置水浴上加热,使VB2溶解,加水稀释至刻度,摇匀,过滤,弃出初滤液。取续滤液置1cm置比色池中,在444nm处测A=0.312,按C17H20O8N4的E1cm=323计算标示量%? (106.7%)

  4. 烟酸片(标示量0.3 g/片)的含量测定:取本品10片,精密称定总重量为3.5840g研细,取细

  5. VB12注射液(标示量为0.1mg/ml)含量测定:精密量取本品7.5ml,置25ml量瓶中,加蒸馏水稀

  答: 利用物理、化学或生物测定方法对不同剂型的药物进行检验分析,以确定其是否符合质量 标准。

  答: 是小剂量的片剂、胶囊剂、膜剂或流动注射用无菌粉末等每片含量偏离标示量的程度。

  答: 1)加掩蔽剂丙酮或甲醛;2)加酸分解法;3)加弱氧化剂;4)提取分离。

  答: 含有2种或2种以上药物的制剂叫复方制剂;含有一种药物的制剂叫单方制剂。

  答: 1)在不同条件下利用同一种测定法;2)不同分析法测定后,通过简单计算求得各自的含量;

  (√)9.生化药物的鉴别利用物理法,化学法及生物学法来确定生化药物的线.大分子生化药物的结构可以用元素分析,红外,紫外,核磁质谱等方法加以证实。

  (√)11.生化药物常做的安全性检查包括:热原检查,过敏试验,异常毒性试验,降压物质检查等。 (√)12.对于生化药物而言,除了用通常采用的理化法检验外,尚需要用生物鉴定法进行鉴定,以证实其生化活性。

  (×)13.对大分子的生化药物而言,其组分相同,分子量相同而产生不同的生理活性。

  答:指在25℃时以最适的底物浓度、最适的缓冲液离子浓度以及最适pH值下,每分钟能转化

  答:分子量不具定值;需检查生物活性;需进行安全性检查;需做效价测定;结构难测定。

  答:氨基酸及其衍生物;药用活性多肽;药用蛋白;药用酶及其辅酶;核酸及其降解物和衍生

  答:指从动物、植物及微生物提取的也可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的生命基

  答:不需要特殊仪器;几乎所有的酶反应都可根据产物或底物的化学性质找出具体测定方法;

  2.中药制剂分析常用的提取方法有 萃取法 、 冷浸 、 回流 、 连续回流 、 水蒸气蒸馏 、 超临界流体萃取 。

  3.中药制剂中杂质的一般检查项目有 水分 、 总灰分 、 重金属 、 砷盐 、 残留农药 等。

  4.中药制剂杂质检查中,水分测定的方法有 烘干法 、 甲苯法 、 减压干燥法 。

  5.中药制剂常用的定量分析方法有 化学分析法 、 分光光度法 、 薄层扫描法 、 HPLC 等。

  (√)1.超临界流体的密度与液体相似,其扩散系数却与气体相似,因而具有传质快,提取时间短的优点。 (√)2.冷浸法提取中药组分时,适用于过热不稳定组分的提取。

  (√)4.酊剂和酒剂的主要区别在于二者浸出溶剂不同,酒剂用蒸馏酒,而酊剂用乙醇。

  (√)5、中药材由于生长环境,采收时间,储藏条件不同,有效成分含量可能有很大差异。

  答:中药制剂中杂质检查项目水分,灰分,酸不溶性灰分,砷盐,重金属,有毒成分。

  1. 为了保证药品的质量,必须对药品进行严格的检验,检验工作应遵循( B )

  1. 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品 生产 、 供应 、

  2. 国务院药品监督管理部门颁布的 中华人民共和国药典 和 药品标准 为国家药品标准。

  4. 药品含量测定常用的方法有 容量分析 、 量量分析 、 分光光度 、 色谱 等。

  5. 药品质量标准制订的原则为 安全有效 、 先进性 、 针对性 、 规范性 。

  1cm的物理意义是 指在一定波长下,溶液浓度为1%(w/v),厚度为1cm时的吸收度 。

  7. 中国药典规定:检查项下包括 有效性 、 均一性 、 纯度要求 与安全性四个方面。

  8. 制订药品质量标准必须坚持 安全有效 、 技术先进 、 经济合理 、 不断完善 的原则。

  (√)1.旋光法测定葡萄糖注射液的含量时,加入氨试液的目的是加速D-葡萄糖的α,β两种互

  (×)3.药品质量标准中,对于主药含量高的片剂其含量限度规定较严,而主药含量低的片剂,含量

  (×)4.中国药典从1953年版即开始分为两部,其中第一部收载中药材和中药制剂。

  答: 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

  (A)容量分析法 (B)色谱法 (C)酶分析法 (D)微生物法 (E)生物检定法

  6.主药含量中(含1~3mg)的片剂,其含量限度一般订为标示量的 ( A )

  1)溶剂检查:溶剂在测定供试品所用的波长附近无干扰;2)最大吸收波长校对;对吸收池要求配对3)样品溶液应先配成吸收度在0.6~0.8之间进行测定,然后用一批溶剂稀释一倍,进行测定。

  2)化学法与仪器法相结合,每种药品一般选用2~4种方法进行鉴别试验,相互取长补短;

  光谱是中红外光谱中C-H、N-H、O-H和S-H的共振吸收,具有高信息量。波长范围为 780nm~25000nm(12821cm~400℃m)

  答:与其他光谱方法相同,NMR定量分析是通过比较不同的吸收峰强度实现的;因此,只要样

  品中每个组分有一个或一组特征的、且互不重叠的吸收峰存在时,一般都有可能应用NMRS进行定量分析。利用NMR进行定量分析具有以下四个特点:1)对于确定的核(质子),其信号强度与产生该信号的核(质子)的数目成正比,而与核的化学性质无关。2)利用内标法或相对比较法分析混合物中某一化合物时,无需该化合物的纯品作为对照标准。3)信号峰的宽度很窄,远小于各信号之间的化学位移的差值,因而混合物中不同组分的信号之间很少发生明显的重叠。4)方法简单快速、准确、专属性高和不破坏被测样品,可选择性地测定混合药物或药物制剂中的组分乃至药物的立体异构体。

  答: NIRS分析法具有分析速度快,操作简单,所需样品少,可以无损原位直接测量液体、固

  体、粘稠流体等特点。可用于药物的鉴别、杂质检查和含量测定。特别适用于制药工业中原料、中间体和测成品的分析,可以及时而有效地进行药物生产过程的质量控制。在体内药物分析中也得到了较多的应用。

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