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CDE第二部分注射用埃索美拉唑钠 CTD 格式药学申报

  CDE第二部分注射用埃索美拉唑钠 CTD 格式药学申报资料 87 34542 吡啶基甲基 1H苯并咪唑 HPLC法色谱条件同有关物质测定 制备时间2010 03 12 2010 03 13 用于系统适用性试验杂质定位 考察分离度 埃索美拉唑钠杂质对照品和奥美拉唑对照品的制备工艺和结构确证详见埃索美拉

  CDE第二部分注射用埃索美拉唑钠 CTD 格式药学申报资料 87 34542 吡啶基甲基 1H苯并咪唑 HPLC法色谱条件同有关物质测定 制备时间2010 03 12 2010 03 13 用于系统适用性试验杂质定位 考察分离度 埃索美拉唑钠杂质对照品和奥美拉唑对照品的制备工艺和结构确证详见埃索美拉唑钠原料药申报资料附件七。CDE第二部分 注射用埃索美拉唑钠 CTD 格式药学申报资料 88 6 100701 100702 100703 100704 100705 100706 20mg40mg 20mg 40mg 原料药来源 连云港润众制药有限公司 原料药批号 100310 100310 100501 100502 100601 100501 100502 100601 生产日期 2010 1011 2010 1213 2010 1415 生产地点 实验室 江苏正大天晴药业股份有限公司 八车间 600瓶600瓶 8000瓶 8000瓶 8000瓶 8000瓶 8000瓶 8000瓶 试验类型 影响因素试验 加速及长期试验 内包装材料 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用冷冻干燥用溴化丁基橡胶塞、抗生素瓶用铝塑组合盖 CDE第二部分 注射用埃索美拉唑钠 CTD 格式药学申报资料 89 研究内容注射用埃索美拉唑钠稳定性试验的条件和方法主要根据中国药典二部附录 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则的要求进行具体如下 常规稳定性考察结果 项目 放置条件 考察时间 考察项目 分析方法及其验证 影响因 素试验 低温 0、5、10天性状、pH、水分、有关物质、含量、对映异构体 分析方法的验证高温 40 和60 光照 4500lx 500lx 其他 注射用埃索美拉唑钠经酸破坏 主要降解产物为22 926min 961经碱破坏 主要降解杂质为杂质6 083min 461经高温破坏 主要降解杂质为8 350min 053经氧化破坏 主要降解杂质为杂质C 12 286 本品对光较敏感。经4500LX 500LX10天 主要降解杂质为杂质C 792对映异构体从0增加到0 结论在高温和光照条件下 注射用埃索美拉唑钠的有关物质发生了很大的改变 有关物质中杂质F从0 04 增加到0 24 杂质D从0 04 增加到0 27 光照样品中对映异构体从0增加到0 含量及其他项目均未发生明显变化。加速试验 40 分析方法的验证长期试验 30 0、3、6、9、12、18、24、欧洲秒速时时彩k线图36月性状、pH、水分、有关物质、含量、对映异构体、细菌内毒素、无菌、可见异物 分析方法的验证结论 注射用埃索美拉唑钠现已完成加速6个月和长期12个月稳定性考察 经加速试验 温度40 有关物质中杂质F、杂质D有一定的增加但都在标准限度范围内 外观性状、其它杂质及含量均没有明显变化 长期留样 温度30 12个月后有关物质中杂质F、杂质D略有增加 外观性状、其它杂质及含量均没有明显变化。注射用埃索美拉唑钠2个规格各三批 0月、加速6个月和长期9月、12月细菌内毒素、无菌检查均符合规定。 根据影响因素试验和稳定性试验考核结果 结合耐信说明书中贮藏条件、有效期 将本品贮藏条件定为 遮光 密闭 30 以下保存 有效期24个月。长期留样仍继续考察中。 CDE第二部分 注射用埃索美拉唑钠 CTD 格式药学申报资料 90 使用产品中稳定性结果 项目 放置条件 考察时间 考察项目 分析方法及其验证 研究结果 配伍稳定性 配伍用注射液 室温 0、2、4、6、12小时 性状、碱度、有关物质、含量、可见异物、不溶性微粒、 分析方法的验证自制样品与耐信粉针在0 氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液或5葡萄糖注射液中的复溶、配伍稳定性基本一致 葡萄糖注射液复溶、配伍稳定性室温 0、2、4、6小时 多剂量包装产品开启后稳定性 不适用 制剂与用药器具的相容性试验 不适用 其它试验 CDE第二部分注射用埃索美拉唑钠 CTD 格式药学申报资料 91 参照FDA网站耐信粉针说明书的用法用量 本品可用5ml 氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液、5葡萄糖注射液复溶后静脉注射 或5ml 氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液、5葡萄糖注射液复溶 再稀释成终体积50ml的溶液 静脉滴注。因此进行了自制药品、耐信粉针用0 氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液、5葡萄糖注射液5ml复溶后溶液稳定性 以及与上述注射液的配伍稳定性 详细结果如下 样品来源 自制样品 批号 100701 规格20mg 江苏正大天晴药业股份有限公司生产 批号 100704 规格40mg 江苏正大天晴药业股份有限公司生产 批号MI 2223 规格40mg AstraZeneca AB生产 氯化钠注射液批号 1003024 规格 500ml 5g南京正大天晴制药有限公司生产 乳酸钠林格注射液 批号 0911235 规格 500ml 南京正大天晴制药有限公司生产 葡萄糖注射液批号 0905091 规格 250ml 12 5g 南京正大天晴制药有限公司生产。 CDE第二部分 注射用埃索美拉唑钠 CTD 格式药学申报资料 92 自制样品 批号 100701 规格20mg 氯化钠注射液配伍稳定性考察结果配伍条件 室温放置 性状 可见 异物 不溶性微粒 pH 含量 有关物质 杂质F 杂质A 杂质B 杂质C 杂质D 未知单杂 0小时无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 10 06未检出 未检出 222小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 10 02未检出 未检出 244小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 10 01未检出 未检出 256小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 10 未检出未检出 未检出 2412小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 10 未检出未检出 未检出 32100ml 配伍 0小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 02未检出 未检出 232小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 01未检出 未检出 404小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 未检出未检出 未检出 436小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 未检出未检出 未检出 5412小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 未检出未检出 未检出 83CDE第二部分 注射用埃索美拉唑钠 CTD 格式药学申报资料 93 自制样品 批号 100704 规格40mg 氯化钠注射液配伍稳定性考察结果配伍条件 室温放置 性状 可见 异物 不溶性微粒 pH 含量 有关物质 杂质F 杂质A 杂质B 杂质C 杂质D 未知单杂 0小时无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 10 08未检出 未检出 262小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 10 04未检出 未检出 234小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 10 02未检出 未检出 246小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 10 未检出未检出 未检出 2212小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 10 未检出未检出 未检出 30100ml 配伍 0小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 10 01未检出 未检出 252小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 10 01未检出 未检出 384小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 10 未检出未检出 未检出 486小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 10 未检出未检出 未检出 5612小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 10 未检出未检出 未检出 88CDE第二部分 注射用埃索美拉唑钠 CTD 格式药学申报资料 94 氯化钠注射液配伍稳定性考察结果配伍条件 室温 放置 性状 可见 异物 pH 含量 有关物质 杂质F 杂质A 杂质B 杂质C 杂质D 未知单杂 0小时无色澄明液体 符合 规定 10 11未检出 未检出 242小时 无色澄明液体 符合 规定 10 05未检出 未检出 254小时 无色澄明液体 符合 规定 10 03未检出 未检出 266小时 无色澄明液体 符合 规定 10 未检出未检出 未检出 2812小时 无色澄明液体 符合 规定 10 未检出未检出 未检出 35100ml 配伍 0小时 无色澄明液体 符合 规定 10 10未检出 未检出 372小时 无色澄明液体 符合 规定 10 03未检出 未检出 424小时 无色澄明液体 符合 规定 10 未检出未检出 未检出 566小时 无色澄明液体 符合 规定 10 未检出未检出 未检出 6612小时 无色澄明液体 符合 规定 10 未检出未检出 未检出 90CDE第二部分 注射用埃索美拉唑钠 CTD 格式药学申报资料 95 自制样品 批号 100701 规格20mg 与乳酸钠林格注射液配伍稳定性考察结果 配伍条件 室温 放置 性状 可见 异物 不溶性微粒 pH 含量 有关物质 杂质F 杂质A 杂质B 杂质C 杂质D 未知单杂 0小时无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 10 04未检出 未检出 122小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 10 03未检出 未检出 134小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 10 02未检出 未检出 146小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 10 未检出未检出 未检出 1212小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 10 未检出未检出 未检出 1450ml 配伍 0小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 04未检出 未检出 142小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 未检出未检出 未检出 194小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 未检出未检出 未检出 296小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 未检出未检出 未检出 4112小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 未检出未检出 未检出 72CDE第二部分 注射用埃索美拉唑钠 CTD 格式药学申报资料 96 自制样品 批号 100704 规格40mg 与乳酸钠林格注射液配伍稳定性考察结果 配伍条件 室温 放置 性状 可见 异物 不溶性微粒 pH 含量 有关物质 杂质F 杂质A 杂质B 杂质C 杂质D 未知单杂 0小时无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 10 04未检出 未检出 122小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 10 03未检出 未检出 134小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 10 02未检出 未检出 136小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 10 未检出未检出 未检出 1312小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 10 未检出未检出 未检出 1450ml 配伍 0小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 10 04未检出 未检出 152小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 10 未检出未检出 未检出 204小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 10 未检出未检出 未检出 306小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 10 未检出未检出 未检出 3612小时 无色澄明液体 符合 规定 符合 规定 10 未检出未检出 未检出

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