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一测多评法在中药多组分质量控制中的应用现状

  中医药是中华民族智慧的结晶,在预防与治疗疾病方面发挥了重要的作用。中药的质量直接影响中医临床辨证施治的效果,所以有效控制中药的质量,是保证中医临床疗效的前提。中药具有多成分、多靶点作用的特点,仅仅测定单一成分难以准确评价中药的质量,因此多指标、多成分的质量控制模式由此产生。但由于中药化学成分含量较低,很多成分不稳定,使得中药化学对照品制备困难且价格

  2006年,由中国中医科学院王智民等[2]率先提出了一测多评(quantitative analysis of multi- components by single-marker,QAMS)的多指标质量控制方法,该方法是利用一种相对易得、廉价的内参物对照品,实现对多个成分的同时测定,最终达到控制中药整体质量的目的。QAMS具有检测成本低、分析效率高等优点,故一经提出,就在国内外引起巨大的反响,并被认为是适合中药特点的多指标质量控制与评价模式,目前已经在三七[3]、补骨脂[4]、桔梗[5]、葛根[6]、鱼腥草[7]、毛郁金[8]等众多中药的质量控制中得到应用。

  QAMS是内标法、外标法以及校正因子法等分析方法的扩展与延伸。欧洲秒速时时彩k线图在一定的线性范围内,待测成分的量(浓度或质量)与检测器的响应值呈正比例关系。在多成分测定时,选取某一种稳定、易得、廉价的对照品作为内参物,建立内参物与其他待测成分间的相对校正因子(f),通过此f计算其他成分的量,而无需所有成分的对照品。相关公式如下:

  fkx为内参物对照品与其他待测成分的f,fk与fx分别为内参物对照品、其他待测成分的绝对校正因子,Ak与Ax分别为内参物对照品、其他待测成分的峰面积,Wk与Wx分别为内参物对照品、其他待测成分的浓度(或质量)

  QAMS的基本原理与校正因子法的原理极为相似,在建立方法学时,首先选取内参物,依据公式(1),计算出内参物与各待测成分之间的f,再将计算得到的f作为常数,依据公式(2),求出待测成分的量。

  自《中国药典》2010年版黄连项下首次采用QAMS以盐酸小檗碱为内参物测定小檗碱、表小檗碱、黄连碱和巴马汀4种生物碱的含量以来,QAMS在国内外迅速发展。《中国药典》2015年版将该方法的应用扩展至提取物及中药制剂的多指标质量控制,新增丹参药材、生姜药材、咳特灵片、咳特灵胶囊、银杏叶片、银杏叶提取物、银杏叶胶囊及银杏叶滴丸中典型成分的含量测定。国内外很多研究者将目光聚焦于QAMS在中药材、中药饮片以及中药制剂质量控制中的应用,而且QAMS的应用范围也由同类成分的测定,扩展到不同类成分的测定。

  目前,QAMS的应用多集中在中药材及中药饮片中多种同类成分的含量测定中(表1)。一方面,同类成分具有相近的紫外吸收,故在检测波长的选择上只需选择最大吸收波长即可。另一方面,大量的研究已经证实QAMS可用于中药复杂体系中同类成分(结构母核相似,仅取代基不同)的质量评价,在同类成分的测定中已经被普遍接受。

  自QAMS提出以来,国内外很多学者针对该质控模式进行了深入研究和探索,逐步拓展了QAMS的应用范围和适用领域。QAMS不仅可以用于同类化学成分,还可用于紫外吸收相近的不同类化学成分的定量分析,如QAMS应用于忍冬花[26]、天麻[27]、温郁金[28]、野菊花[29]、乌药[30]等中药中不同类成分的含量测定(表2)。并且在检测波长问题上提出了根据各待测成分的最大吸收波长,在梯度洗脱过程中实现可变波长检测的方法。

  近年来,有文献报道QAMS应用于中药制剂中多成分的测定。自邹桂欣等[40]首次将QAMS应用于中药制剂以来,QAMS应用于中药制剂质量控制的研究迅速增加,如QAMS应用于醒脑静注射液[41]、丹参制剂[42]、独一味滴丸[43]等中药制剂中多成分的测定(表3)。目前,QAMS已经成为中药制剂中最具发展潜力的质量控制方法。

  尽管QAMS已经在中药材、中药饮片以及中药制剂的质量控制中得到应用,但该方法在色谱峰定位以及校正因子(相对校正因子)的计算上仍存在一定的问题,尤其在不同类成分的适用性上,部分学者仍对其存在一定的质疑。因此,待测成分色谱峰的定位以及相对较正因子的适用性等问题仍限制着QAMS的进一步推广与应用。

  在QAMS中,只有内参物而无其他成分的对照品,无法直接确认其他的待测成分,因此,待测成分的快速准确定位是实现多种成分同时测定的关键。目前在QAMS的色谱峰定位中,除了保留时间差法与相对保留值法外,还有部分研究人员采用两点校正法、光谱法结合色谱法以及线性回归等方法对待测成分的色谱峰进行定位(表4)。

  何兵等[49]在采用QAMS测定双青咽喉片中10种成分时发现,保留时间差法与相对保留值法均不适用色谱峰的定位,最后采用两点校正法,取得较好效果。吴笛等[60]在测定复方丹参片中的4种丹参酮成分的含量时,发现不同色谱柱上的隐丹参酮及丹参酮I出峰顺序不一致,采用保留时间差法与相对保留值法不能对色谱峰进行准确定位,还需要根据峰形及各个成分的紫外最大吸收波长来确定峰的位置。

  保留时间差法与相对保留值法虽常用,但较适宜于待测成分的化学性质相近的情况下,以及相同填料或色谱行为极为相似的色谱柱。对于不同类型化合物,因化学性质相差较大,紫外吸收特征差别也较大,采用色谱法定位误差相对较大,故可辅助待测成分的紫外吸收特征,采用光谱法结合色谱法进行定位。在各种方法均不适用的情况下,若待测成分的对照品相对易得,也可采用对照品进行色谱峰定位,此方法虽用到对照品,中药质量对照品纯度但对照品的用量很少。

  f的计算方法是影响QAMS检测结果的重要因素。目前QAMS常用的计算校正因子的方法为多点校正法,但此方法对待测成分的浓度有一定的要求,即待测成分的浓度既不能太低又不能太高,浓度太低会导致线性不准确,浓度太高会使线性方程的截距较大,二者均会导致使f偏差增大。因此,多点校正法并不适用于所有待测成分,只适用于浓度在一定范围内的成分。另外,在使用多点校正法时,一两个特殊点的偏差会影响整体的平均值,最终导致计算值的偏差。

  为了弥补多点校正法存在的不足,何兵等[59]提出斜率校正法和定量因子校正法。采用斜率校正法计算相对校正因子时,即使几个点有一定偏差,对整个标准曲线的斜率影响不大,此外该法无需逐个浓度计算相对校正因子的平均值,计算较快捷、高效。刘蕊等[31]采用斜率校正法同时测定杜仲中4个成分的含量,结果显示采用斜率校正法具有较高的准确性。定量因子校正法是在斜率校正法的基础上建立的,该法的计算结果与斜率校正法基本一致。定量校正因子主要适用于同一试验室、同一仪器、同一色谱条件下大量样品短期内的复检。除了f的计算外,不同实验室、不同色谱仪器、不同色谱柱甚至不同流动相组成、pH值、体积流量、柱温、检测波长等均会引起f的波动,从而影响测定的准确性。因此,在采用QAMS时,务必对各种条件进行限定,以保证测定结果具有良好的重现性。

  中药是通过多成分、多靶标来发挥其治疗作用的。中药中的多种活性成分是其发挥疗效的物质基础,因此,多成分的质控模式成为中药质量控制研究的重点[61-62]。目前,采用QAMS控制中药多组分质量已经取得较大进展,有效提高了中药质控水平,降低了质控成本。在下一步的研究中,应该在采用QAMS进行中药多组分质控研究的基础上,研究探索中药药效物质基础,探索建立与药效相关的中药多组分QAMS质控方法,这将有助于建立更加符合中药特点的质量评价体系,进而全面评价中药及相关产品的整体质量。同时,随着QAMS相关研究报道的逐渐增多,有必要研究建立常用中药QAMS共享数据库,这将有助于促进QAMS在中药多成分测定中的应用和提高其测定结果的可信度。总之,随着研究的不断拓展,QAMS会越来越广泛地应用于中药质量控制,为中药药效物质基础研究及新药研发发挥更大的作用。

  来 源:秦昆明,杨 冰,胡 静,金俊杰,史大华,蔡宝昌. 一测多评法在中药多组分质量控制中的应用现状与思考 [J]. 中草药, 2018, 49(3):725-731.返回搜狐,查看更多秒速赛车

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