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聚乙二醇400-药典公用医药级聚乙二醇400 劣势凸起

  凝点 本品的凝点(公例0613)为4~8℃。 相对密度 本品的相对密度(公例0601)应为1.110~1.140。 黏度 本品的活动黏度(公例0633*法),在40℃时(毛细管内径为1.2mm)应为37~45mm/s。 【辨别】(1)取本品0.05g,加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml,振摇,滤过;在滤液中插手10%磷钼酸溶液1ml,发生黄绿色沉淀。

  【查抄】平均分子量 取本品约1.2g,细密称定,置干燥的250ml具塞锥形瓶中,细密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液(取邻苯二甲酸酐14g,溶于无水吡啶100ml中,放置留宿,备用)25ml,对照品溶液的配制方法摇匀,加少量无水吡啶于锥形瓶口边缘封口,置滚水浴中,加热30~60分钟,取出冷却,细密插手氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)50ml,以酚酞的吡啶溶液(1100)为指示剂,用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)滴定至显红色,并将滴定的成果用空白试验校正。供试量(g)与4000的乘积,除以耗损氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)的容积(ml),即得供试品的平均分子量,应为380~420。 酸度 取本品1.0g。加水20ml消融后,依法测定(公例0631),pH值应为4.0~7.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g,加水50ml消融后,依法查抄(公例0901与公例0902),溶液应澄清无色;如显混浊,与2号浊度尺度液(公例0902)比力,不得更浓;如显色,与黄色2号尺度比色液(公例0901*法)比力,不得更深。 乙二醇、二甘醇与三甘醇 取乙二醇、二甘醇与三甘醇对照品各400mg,置100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照贮备液。取内标物1,3-丁二醇400mg,置100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为内标贮备液,取对照贮备液和内标贮备液各1.0ml,置100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取本品4.0g,置100ml量瓶中,插手内标贮备液1.0ml,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取上述溶液,照气相色谱法(公例0521)测定。以苯基-聚二甲基硅氧烷(50%:50%)为固定相。起始温度60℃,维持5分钟,以每分钟2℃的速度升温至170℃,维持5分钟,再以每分钟15℃的速度升温至280℃,维持50分钟。进样口温度为270℃。检测器温度为290℃。载气为高纯N2。燃气为H2。助燃气为压缩空气。柱流量为4.0ml/min。按内标法计较,含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.1%。 环氧乙烷和二氧六环 取本品1g,细密称定,置顶空瓶中,细密插手超纯水1.0ml,秒速时时彩计划软件密封,摇匀。作为供试品溶液。量取环氧乙烷300l(相当于0.25g环氧乙烷),置含50ml颠末处置的聚乙二醇400(以60℃,1.5~2.5kPa扭转蒸发6小时,除去挥发性成分)的100ml量瓶中,插手不异溶剂稀释至刻度,摇匀,作为环氧乙烷对照品贮备液。细密称取1g冷的环氧乙烷对照品贮备液,置含40ml颠末处置的聚乙二醇400的50ml量瓶中,加不异溶剂稀释至刻度。细密称取10g,置含30ml水的50ml量瓶中,加水稀释至刻度。细密量取10ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为环氧乙烷对照品溶液。取二氧六环适量,细密称定,用水制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为二氧六环对照品溶液。细密称取本品1g,置顶空瓶中,细密插手0.5ml环氧乙烷对照品溶液及0.5ml二氧六环对照品溶液,密封,摇匀,作为对照品溶液。量取0.5ml环氧乙烷对照品溶液置顶空瓶中,插手新颖配制的0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六环对照品溶液0.1ml,密封,摇匀,作为系统合用性试验溶液。照气相色谱法(公例0521)试验。以聚二甲基硅氧烷为固定液,起始温度为35℃,维持5分钟,以每分钟5℃的速度升温至180℃,然后以每分钟30℃的速度升温至230℃,维持5分钟(可按照具体环境调整)。进样口温度为150℃。检测器温度为250℃。顶空瓶均衡温度为70℃,均衡时间为45分钟。取系统合用性试验溶液顶空进样,调理检测活络度使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高约为满量程的15%,乙醛峰和环氧乙烷峰之间的分手度不小于2.0,二氧六环峰高应为基线倍以上。别离取供试品溶液及对照品溶液顶空进样,反复进样至多3次。环氧乙烷峰面积的相对尺度误差应不得过15%,二氧六环峰面积的相对尺度误差应不得过10%。按尺度插手法计较,环氧乙烷不得过0.0001%,二氧六环不得过0.001%。 甲醛 取本品1g,细密称定,插手0.6%变色酸钠溶液0.25ml,在冰水中冷却后,加硫酸5ml,静置15分钟,慢慢定量转移至盛有10ml水的25ml量瓶中,放冷,迟缓加水至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取甲醛溶液0.81g,细密称定,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,细密量取1ml,用水定量稀释至100ml;细密量取1ml,自“插手0.6%变色酸钠溶液0.25ml”起,同法操作,作为对照溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(公例0401),在567nm波利益测定吸光度,并用同法操作的空白溶液进行校正。供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度(百分之三十[1])。 水分 取本品2.0g,照水分测定法(公例0832*法1)测定,含水分不得过1.0%。 炽灼残渣 不得过0.1%(公例0841)。 重金属 取本品4.0g,加盐酸溶液(91000)5ml与水适量,消融后,用稀醋酸或氨试液调理pH值至3.0~4.0,再加水稀释至25ml,依法查验(公例0821*法),含重金属不得过百万分之五。 砷盐 取本品0.67g,置凯氏烧瓶中,加硫酸5ml,用小火消化使炭化,节制温度不跨越120℃(需要时可添加硫酸,总暈不跨越10ml),小心逐滴插手浓过氧化氢溶液,俟反映遏制,继续加热,并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,冷却,加水10ml,蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢,加盐酸5ml与水适量,依法查抄(公例0822*法),应合适划定(0.0003%)。

  常规药用辅料:壳聚糖,谷氨酸钠,(轻质)碳酸钙,果糖,无水碳酸钠,山嵛酸甘油酯,氢化大豆油,氢化蓖麻油(粉),麝香草酚,三氯蔗糖,苯甲醇,羟苯甲酯,羟苯丙酯,DL-酒石酸,L-酒石酸,DL-苹果酸,L-苹果酸,苯酚,三乙醇胺,富马酸,蜂蜜,糖精钠,香兰素等大小包装均有售,合适2015版药典尺度,厂家天分齐备接待来电订购,西安泰华医药特供

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  常规药用辅料:环拉酸钠(甜美素),山梨酸钾,山梨酸,甜菊素,羟苯乙酯(尼泊金乙酯),大豆油,玉米油,含溴消毒片,硫代硫酸钠,二甲硅油(各类粘度),液体白腊(轻质重质),凡士林(黄白),软皂,二甲亚砜,枸橼酸,枸橼酸钾,枸橼酸钠,聚山梨酯80(吐温80 打针级),硬脂酸,卡波姆(ABC型),夹杂脂肪酸甘油酯(34/36/38型),依地酸二钠等大小包装均有售,合适2015版药典尺度,厂家天分齐备接待来电订购,西安泰华医药特供

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