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【乞助】关于已知杂质的布局确证?

  1 在申报原料时,尺度有明白杂质,也能买到中检院或者USP、EP法定杂质对照品;是不是不消做布局确证???

  2 在申报原料时,尺度未标明某个明白杂质,但能买到中检院或者USP、EP法定杂质对照品;是不是不消做布局确证???

  3 在申报原料时,尺度未标明某个明白杂质,也买不到中检院或者USP、EP法定杂质对照品,是不是就需要做布局确证????

  4 别的,CDE所说的已知杂质,只需你晓得它是什么,是哪种物质就叫已知杂质,仍是目标准上具体指明或能够买到中检院、USP、EP法定杂质对照品的那些杂质???

  按照你的工艺阐发可能具有的杂质,杂质对照品这些杂质具有明白的布局,就是已知杂质!这和采办没相关系。不外你阐发的已知杂质是从中检院或者USP、EP法定杂质对照品,或者此外公司供给布局确证数据与图谱,你能够不做布局确证,

  1是的。2要研究确定,未标明不必然是尺度品,阐发工艺。。3是的。欧洲秒速时时彩k线图4尺度已收载说明并有具体布局的杂质为已知杂质

  小我感觉:已知布局的需要供给图谱申明为什么是这个布局,不管是买的仍是本人做的都需要申明。买的一般城市供给图谱,本人做的需要有天分的机构打谱

  不管若何得来,你都得在材料中附上布局确证的图谱,或者是买来的杂质,供应商给你供给的,或者是本人合成后,本人去做的核磁、x-单晶衍射等。

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