秒速时时彩计划网页-秒速时时彩计划软件_【爱彩网】-亚洲最好的娱乐平台

Tel: +86 135 2682 6699
秒速时时彩计划网页-秒速时时彩计划软件_【爱彩网】-亚洲最好的娱乐平台

【济南】药品研发中杂质与杂质对照品钻研监控

  你能否接到过关于“请连系工艺与处方,有针对性地继续深切进行杂质研究”“请用专属性更强、活络度更高的方式从头进行杂质谱及不变性研究”“请弥补完美杂质查抄方式学验证”等令人心寒的▓发补呢?

  还有喔,专家其实也不是总亲身做尝试啦!可你色谱柱、色谱峰、数据处置、仪器操作这些具体问题去问谁呢?不消急,我们出格集结了多量仪器工程师为你处理日常难题来啦!

  各研究单元药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、质量节制人员、项目担任人等相关人员。

  1、会务费:通过提前汇款体例2500元/人,现场注册缴费2800 元/人;费用包含(培训费、专家费、材料费、证书费、午餐费)等。IPPM会员、医恒会员单元:2000元/人。

  无论是立异药研发仍是仿制药分歧性评价,无论是原料药仍是制剂产物,无论是药品临床前开辟仍是上市后质量监控,杂质的研究无疑都是重头戏!也是药品申报材料中呈现问题最多的模块。因为药品中杂质含量的程度比力活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、以至更低数量级的,一种药品中含有几种、十几种、甚至几十种杂质,所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。针对复杂多样的微量杂质,什么是合理的研究方案?哪种方式是最适宜的方式?杂质谱研究重点?物料均衡可接管范畴?常见误区与处理方案?强制降解前提的控制以及新增杂质限度的制定根据?听老司机跟你会商会商吧!

  基因毒性杂质是药物杂质研究与监控的一个环节部门,但同时因为监控的严酷,答应这类杂质在药物中具有的限度程度都很是低,因此这类杂质阐发检测的活络度提出来更高的要求。本次演讲将通过实例阐发与您配合交换切磋若何操纵阐发手艺轻松应对基因毒性杂质检测需求。

  杂质定向节制越来越细,质量尺度中特定杂质越划定越多,定位,定量,测定响应因子,哪个也少不了杂质对照品!各类杂质对照品的制备、纯化、布局确证,出格是赋值方式都有哪些要求?你的经验足够对付这些工作吗?还有杂质对照品分装、保留时的留意事项这些细节你留意了吗?来听专家引见这方面的常见问题与案例阐发吧。

  微信群中常有问杂质研究与杂质检测方式学验证方面的的问题。但微信交换消息局限大,会商未便利也不具有系统性,处理一两个问题其他问题仍是不大白。周教员用她30多年的一线审评与尝试室工作经验为你总结了如下次要内容:1,方式学验证的目标与意义。2,杂质方式学验证的环节点。3,专属性试验的意义。4,校正因子验证的迷惑和正解。5,收受接管率的可接管范畴。6,耐用性试验的意义。7,案例阐发。系统不系统?全面不全面?有没有你想听的?有,就来吧!

  杂质谱对比研究中呈现跨越判定限的新杂质又或是不变性调查呈现了跨越判定限的新杂质,将若何应对?审评要求的第一步是对其进行判定,然后才能决定下一步的工作方案与管控办法。高分辩质谱检测手艺是杂质布局判定的主要手段之一。本次演讲将通过杂质阐发实例,系统展现若何操纵高分辩质谱及智能的阐发软件协助您处理杂质判定难题。

  基因毒性物质的特点是毒性强,在很低的浓度下即可形成遗传物质的毁伤。极性很是强的部门基因毒性物质,因为极性大且没有紫外接收,借助于GC/MS和HPLC/MS方式无法满足测定的要求。离子色谱特有的分手机理和检测体例对于这类物质的检测具有活络度高、不变性好的特点,而且与MS可无缝对接,在基因毒性物质的检测中有着普遍的使用。

  14:45~15:30 侯朋艺:基于Orbitrap高分辩质谱手艺的药物杂质定位与确证

  药典中划定,在药物研发过程中,对于主成分含量0.1%以上的无机杂质均需要判定其布局。在液质联用阐发中,因为Orbitrap质谱具有高活络度特点,凡是能够获得较好的信号响应,共同利用布局解析相关软件,能够快速将杂质在总离子流图中进行定位,从而进行布局推导,已达到判定其布局的目标。

  药物杂质无论是在色谱阐发仍是色谱纯化方面,都需要与干扰物质有着较好的分手度,这个与色谱填料的选择性有着很大的关系。本次演讲通过一些实例来配合交换杂质阐发及其制备中色谱填料的选择。杂质对照品

  1983年结业于北京大学医学部药学院,曾在北京市药品查验所工作30多年,历任抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。国度药典委员会第八、第九、第十及第十一届委员,中国药学会抗生素专业组委员,国度和北京市科学手艺奖励评审专家,国度食物药品监视办理局药品和化妆品审评专家,CDE仿制药立卷审查小构成员,国度发改委药品价钱评审专家,财务部投资评审核心科技专家库专家,国度外专局评审专家库专家,北京市药品认证办理核心药品查抄评审专家、病院制剂审评专家,和上市后药品平安性监测与再评价专家库专家,国度局高级研修学院特聘讲师等。

  1983年结业于北京大学医学部药学院,曾在北京市药品查验所工作30多年,秒速时时彩计划网页历任生化室主任、化学室主任、抗生素室主任及所长助理。是国度药典委员会第九、第十及第十一届委员,国度和北京市科学手艺奖励评审专家,国度食物药品监视办理局药品、保健品和化妆品审评专家,CDE仿制药立卷审查小构成员,国度发改委药品价钱评审专家,财务部投资评审核心科技专家库专家,国度外专局评审专家库专家,北京市药品认证办理核心药品查抄评审专家、病院制剂审评专家,和上市后药品平安性监测与再评价专家库专家,国度局高级研修学院特聘讲师等。

  1999年结业于烟台大学化学生物理工学院生物化学专业,获学▓士学位。2005年和2010年先后取得北京协和医学院理学硕士和博士学位。2005年至2010年就职于北京市药品查验所生化生检室。2010年调入中国医学科学院医药生物手艺研究所,现为阐发测试核心担任人,生化制药工业协会专家委员会委员,北京市药学会药物化学专业委员会委员。

  次要处置药物阐发、药物开辟、药质量量以及检测手艺研究工作。参与了多项药物开辟项目,具有药物质量研究的理念和药物开辟的实践经验,重点开展生物药检测手艺和检测方式的开辟以及质量评价和尺度的提拔工作。先后掌管完成国度天然科学基金青年基金一项;教育部高档学校博士点专项科研基金一项;协和青年基金一项;地方公益院所基金两项。作为项目组次要成员加入了多项家天然科学基金、863严重专项、973项目以及“十一五”、“十二五”、“十三五”科技部严重新药创制项目、中国医学科学院医学与健康科技立异工程系统立异团队等课题的研究工作。在国表里学术期刊颁发研究论文30余篇,申请专利4项。

  2013年结业于南京农业大学。2016年插手Waters公司,次要担任Waters华东区手艺支撑等工作,处置杂质阐发工作,包罗相关杂质判定、基因毒性杂质定量阐发工作。熟知Waters产物的机能、方式开辟及常见问题的诊断、阐发工作。

  硕士,结业于沈阳药科大学药物化学专业。2011年插手Waters,制药使用司理,次要担任制药范畴的方式开辟及合作项目。

  赛默飞世尔科技(中国)无限公司东区离子色谱使用司理,中药学硕士。处置阐发工作二十余年。2008年5月插手赛默飞世尔科技,担任离子色谱在药物、食物、化工、情况等范畴的使用支撑和方式开辟。担任的项目有IC-MS联用阐发氨基糖苷类抗生素相关物质、IC-MS联用阐发低聚果糖、食物中的亚硝酸盐阐发以及药品中小分子无机胺的阐发等项目,有丰硕的样品前处置经验及药物阐发经验。

  月旭科技(上海)股份无限公司 副总司理,曾做过两年的新药开辟,担任过西医药大学的副传授,在药物阐发及其制备分手范畴有着10年经验。现任职月旭科技(上海)股份无限公司的副总司理,主管制备色谱产物和前处置产物的研发及其售前售后工作。

  博士,Thermo Fisher 生命科学质谱使用工程师。2014年结业于沈阳药科大学药物阐发学专业,同年插手赛默飞世尔科技色谱质谱事业部担任使用工程师,次要担任小分子研究范畴液质联用产物在药物、食物和情况等使用标的目的的手艺支撑工作。

  国际制药项目办理协会(International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM),是总部设在加拿大的全球性制药范畴的非当局组织,专注于制药行业项目办理、项目对接、消息输出、手艺办事和行业教育,为各会员及会员单元供给培训、征询、项目办理、出书物、国外医药健康项目投资保举等专业办事。

  加入 IPPM 小我会员,可免费获得更多定制材料、专享电子杂志、无机会加入线下会员勾当等资历。

Recommended reading / 推荐阅读

再也不会由于尺度品利用

秒速赛车开奖平台不断被你忽略的小小尺度品,竟然大有讲究!你必需把它看成掌上明珠,小心呵护,隆重利用,才能确保它不出问题。 若何对尺度品进行购入办理、储存办理、利用办理?尺度品溶液若何办理?工作尺度品的标定;尺度品的更新;尺度品的保质期问题、溯源问题、医药标准品药监局来查抄的时候,容易被查出哪些问题...... 药企作为我国阐发检测要求最高的行业,对整个出产及质检过程都有极其严酷的管控,国度对药企进行严酷的gmp认证。因而,我们此次有幸邀请到了来自国内出名药企、具有多年丰硕尝试室办理经验的黄东教员,来给我们分享! 接待加入月旭微信在线讲座第十一期讲座时间:2018年8月27日晚7:30 讲座内容:尺度品与对照品的办理、常见问题主讲人:江苏天...

联系我们

 秒速时时彩计划网页-秒速时时彩计划软件_【爱彩网】-亚洲最好的娱乐平台

  中国 广州 惠济区电厂路90号1号楼2单元17号

 +86 371 66889977

 +86 182 3719 6688

 E-mail: