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碘海醇注射液 在药典的里面如何执行

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  【鉴别】(1)取本品约lml ,置坩埚中,缓缓加热,即分解产生紫色的碘蒸气。( 2 )取有关物质项下的供试品溶液作为供试品溶液;另取碘海醇对照品适量, 加水溶解并稀释制成每l m l 中约含1 . 5 m g的溶液,作为对照品溶液。秒速时时彩照有关物质项下的色谱条件,取供试品溶液与对照品溶液各1 (VI ,分别注人液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液两主峰(内、外异构体)的保留时间应分别与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

  【检查】p H 值应为6 . 8(附录W H )。颜色取本品,照紫外-可见分光光度法(附录I V A )测定,在400nm、420nm与450nm的波长处测定吸光度,分别不得过0 . 24,0. 07与0. 04(规格为300mg/ml)或0. 28,0. 08与0. 04(350mg/ml) 无机碘化物精密量取本品5ml,加水20ml,照电位滴定法(附录W A),用硝酸银滴定液(0. 001mol/L)滴定,每lml硝酸银滴定液(0. OOlmol/L)相当于126. 9 F g的I。每.l m l中含无机碘化物以碘计不得过6 V g (规格为300mg/ml)或70^(规格为350mg/ml)。乙二胺四醋酸二钠钙精密量取本品1 0 m l ,置锥形瓶中,加水25ml,加醋酸钠-硼酸缓冲液(取硼酸1. 33g与三水合醋酸钠0 . 9 9 g ,加水溶解使成1 0 0 m l ,调节p H值至6 . 5) 2ml,加0. 2 % 4 - ( 2 -吡啶偶氮)间苯二酹钠指示液2滴,加热至5 0 ~60°C,用硝酸铅滴定液(0. OOlmol/L)滴定至溶液显橙黄色,每l m l 硝酸铅滴定液( 0 . 001mol/L)相当于0. 3743mg的C1 0 H1 2 CaN2 Na 2 O8。本品每lml中含乙二胺四醋酸二钠钙不得过0. 12mg。有关物质取本品适量, 用水稀释制成每l m l 中含碘海醇1. 5mg(以碘计为0. 70mg)的溶液,作为供试品溶液。按碘海醇有关物质项下的色谱条件, 精密量取供试品溶液注人液相色谱仪,记录色谱图至梯度洗脱程序结束。供试品溶液的色谱图中,相对保留时间为碘海醇内异构体峰的0 . 84至碘海醇内异构体峰间的色谱峰不计,其他杂质按峰面积归一化法计算,在相对碘海醇外异构体保留时间的1 .间如有O垸基化合物杂质峰群,各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的0 . 6 % , 其他单个杂质峰面积不得过总峰面积的0. 1% ,其他杂质峰面积的和不得过总峰面积的0. 3% 。去丙二醇基碘海薛与其他有关物质精密量取本品适量,用水定量稀释制成每l m l中含碘海醇l O O m g的溶液,作为供试品溶液;另取去丙二醇基碘海醇对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每l m l中含0 . 2mg和0. l m g的溶液,作为对照品溶液(1)与(2)。照薄层色谱法(附录V B)试验,吸取上述三种溶液各l O p l ,分别点于同一硅胶G F 2 5 薄层板上,以丙酮-异丙醇-浓氨溶液-甲醇(50 : 35 : 20 : 20)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点, 与对照品溶液( 1 ) 主斑点比较, 不得更深(0.2%),各杂质斑点与对照品溶液(1)、 (2)主斑点比较,总量不得过0 . 4 % 。重金属取本品适量( 相当于碘海醇l . O g ,以碘计为0.46g),依法检查(附录1 H第一法),含重金属不得过百万分之二十。细菌内毒素取本品, 依法检查( 附录H E ),每l g碘中含内毒素的量应小于4 . 0 E U。其他应符合注射剂项下有关的各项规定( 附录I B)。

  【含量测定】精密量取本品适量(约相当于0 .碘 ) , 照 碘 海 醇 项 下 的 方 法 测 定 , 每 l m l 硝酸银滴定液(0. lmol/L)相当于12. 69mg的I。

  【贮藏】避光,密闭保存。注:硝酸铅滴定液(0. 001mol/L)的配制与标定1. 硝酸铅〔Pb(N03)2〕滴定液(0. 05raol/L)的配制与标定

  【配制】取硝酸铅约1 7 . 5g,精密称定,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。

  【标定】精密量取本液25ml,加冰醋酸3ml与六亚甲基四胺5g ,加水70ml与二甲酚橙指示液(2g/L)2滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显亮黄色。根据乙二胺四醋酸二钠滴定液(0. 05mol/L)的消耗量,计算本液的浓度,即得。

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